부광약품이 자사가 개발중인 B형 간염치료제의 시판 허가 신청을 냈다 자진취하한 사실이 밝혀져 그 배경이 주목되고 있다.

특히 이 제품은 현재 임상시험이 진행중인 것으로 알려져 충격을 던지고 있다.

부광약품은 지난해 12월 14일 식약청에 낸 B형 간염치료제 ‘클레부딘10mg’ 시한허가 신청서를 자진 취하했다고 최근 밝혔다. 회사측이 밝힌 자진취하 이유는 '자료미비'다.

하지만 관련업계와 이 제품에 대한 임상시험을 담당했던 의사들 사이에서는 자료미비는 표면적인 이유일 뿐, 속사정은 다른데 있을 것이라는 얘기가 나오고 있다.

일각에서는 회사측이 제품의 판매시일을 앞당기기 위해 이같은 무리수를 뒀지만 식약청이 뜻대로 움직여주지 않아 무산됐을 가능성이 크다는 지적도 나온다.

더욱이 의혹을 사는 부분은 임상시험과 독성시험도 마치지 않은 제품이 어떻게 시판허가 신청까지 낼 수 있었냐는 점이다.

A대학 K교수는 "허가받기 전의 클레부딘의 30mg을 임상 시험이 끝났지만, 이번에 허가신청을 냈던 10mg은 현재 33곳 병원에서 임상이 진행중"이라고 확인해 줬다.

또한 B대학 L교수는 “사실상 임상시험과 동시에 독성시험이 시작한 것으로 독성시험이 끝나지 않아 자진 취하 한 것으로 알고 있다”면서 회사측의 확인 요구할 것을 권했다.

이에 대해 부광약품의 개발 담당자는 "현재는 어떤 말도 해줄 수 없다"며 묵묵부답으로 일관하고 있다.

식약청도 명쾌하게 설명을 못하고 있다.

의약품안전과 관계자는 "클레부딘의 경우 허가조건의 이행이 안된 것으로 시판허가시 발암성 시험자료가 누락돼 보완할 것을 회사측에 요청했으나 자료 부족등의 이유로 회사가 자진 취하했다"고 말했다.

이 관계자는 그러나 클레부딘 허가 용량에 대한 확인을 요청에 대해서는 "관련 서류가 이미 회사로 반송된 상태라 확인할 수 없다"고 말했다.

현재 임상시험 중인 제품에 대해 허가 신청했다면 부광약품에 대한 기업의 도덕성에 대한 의심은 물론 관계당국의 방만한 신약 정책과 허술한 허가 방침에 문제를 제기할 수 있을 것이다.