의약품 허가업무를 데이터베이스한 식약청의 '의약품 안전관리정보시스템'이 여전히 허술한 것으로 지적됐다.

31일 한국보건사회연구원 정영철 박사의 ‘의약품 안전정보 관리방안’에 따르면 의약품안전관리정보시스템(DIMS)의 관리대상인 연평균 신규 및 변경 허가 의약품 제조(수입)품목은 1천 건에 달하는 반면, 정보관리 전담 인력 및 예산은 부족했다.

정 박사는 품목허가, 재심사 및 재평가 등 정보발생 및 처리부서가 본청, 지방청, 그리고 의약품안전과, 의약품관리과 등으로 나눠져 있어 업무담당자가 관련 행정업무와 정보처리업무를 병행해 처리해야 하나 업무량이 많아 자료처리의 연속성, 신속성 및 정확성이 결여되어 있다고 전했다.

또한 관련 코드체계, 용어, 제공내용의 표준화가 미흡하고 검색기능이 부족하며, 허가변경사항에 대한 반영이 미흡하고 신규품목허가 목록, 최신 허가변경 사항 등 필요정보가 부족해 정보의 활용성이 떨어진다는 문제점을 꼬집었다.

뿐만 아니라 허가정보 입력시 오·탈자, 중복 체크 등이 부족하고 텍스트 위주의 작업으로 입력정보의 완결성에도 문제가 있고 DIMS를 전담하는 의약품안전과에 인력배정 등이 원활치 않아 시스템 유지보수도 외부 용역을 주고 있어 식약청 홈페이지와의 연계성, 정보수집, 활용 및 제공측면에서의 보완, 발전적 방향성 등을 추구하기 어렵다고 밝혔다.

이는 DIMS 허가 사항 변경 정보반영이 미비하다는 것으로 이를 연계한 ezDrug의 정보갱신이 미흡하다는 의미로 단순데이터와 정보만 제공되고 있음을 나타낸다.

일반인에게 정보를 제공하는 ezDrug는 현재 다양한 검색 기능 및 검색 결과 부족과 영문검색이 불가능한 상태로 허가사항 변경 정보 반영이 미흡하다.

이는 2003년도 식약청 국정감사에서 제기된 사항으로 개선하려고 노력했음에도 불구하고 시정되지 않은 부분을 지적하는 것이다.

이에 정 박사는 “허가정보를 의약품안전관리를 유용하게 활용키 위해서는 우선, 허가 신청시 제출하는 첨부문서의 기재 항목에 있어 기재요령 및 내용 등에 대해 보다 상세한 지침을 개발하고 가능한 한 표기 용어등도 표준화를 해야 한다”고 밝혔다.

정 박사는 또 “이와 관련된 전담기관에서 철저한 관리와 의약품 허가 관련 정보는 전용홈페이지를 통해 의약품정보에 항상 공개토록하며 새로운 의약품이 개발돼 허가·시판시 이에 대한 정보를 신속히 전용홈페이지상에 기재하고 일정기간동안 팝업창, 이메일을 통해 정보를 제공해야한다”고 덧붙였다.