사노피-아벤티스는 에녹사파린(제품명 : 크렉산주) 일부 제조번호제품에 대해 예방 조치 차원에서 자발적 회수를 진행한다.

국내 회수 대상 크렉산 주사제 제조번호: #2712(20mg), #4797(40mg) 등으로 일부 제품에서 과량의 유효 성분이 함유될 가능성이 있다는 심층 조사결과에 따른 조치다.

14일 사노피-아벤티스는 한국 등 58개개 국가에 공급된 30개 제조번호에 대한 에녹사파린(크렉산주)에 대해 자발적으로 회수한다고 발표했다.

이번 회수 조치는 단일 제조 공장에서 충진된 특정 제조번호(30개)를 가진 주사제에만 해당되며 한국을 비롯한 총 58개 국가에 유통됐다.

과량의 유효 성분 함유 가능성은 지난 2005년 4월 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)과 지역 규정에 따라 행해진 주사기 충진 과정(syringe filling process)의 변경에서 기인한 것.

사노피-아벤티스는 한국 식약청등 해당 국가의 보건당국에 알리고, 제품 회수에 대한 필요한 정보와 지원을 제공하는 일에 착수했으며 국내에서도 도매상에서 해당 제조번호를 가진 제품의 출하를 금지시키고 병원의 약제과 및 의사들에게 제품 회수에 대한 안내문을 발송하는 등 필요한 조치를 취했다.

이와관련 식약청은 자사의 자발적 회수 계획의 경위를 파악, 해당 제품 수입 및 유통 수량 조사, 수입제품에 대한 자가품질검사 적합 여부 조사, 제품의 직접 수거 및 검사를 실시할 예정이다.

한국에서는 현재20mg, 40mg 및 60mg 제형의 크렉산 주사제 제품이 판매되고 있다.

사노피-아벤티스는 국내에서는 크렉산 주사제 제조 번호 중 2712 번(20mg) 및 4797번(40mg) 만이 수입됐다며 위 번호의 크렉산 주사제를 확인하는 즉시 주사제를 사용하지 말고 약제를 처방한 의사나 약사에 알리고, 새로운 주사제로 교환 받도록 당부했다.

한편 이번 제품 회수는 에녹사파린의 유효 성분 자체의 안전성과는 관계가 없으며, 과량의 유효 성분 함유 가능성이 있는 일부 제품을 자사 기준 공정관리 제고 정책의 일환으로 예방적 차원에서 회수하는 것이라고 설명했다.

사노피-아벤티스는 이번 회수 조치가 여타 제조 번호 에녹사파린 제품 공급에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 예상하고 있다.