물질특허가 만료돼 본격적으로 출시되던 한국릴리 항암제 '젬자'의 제네릭 출시가 일부 제한을 받게됐다.

무역위원회는 20일 회의를 열어 미국 일라이 릴리사가 신풍제약을 대상으로 염산젬시타빈(원료)의 특허권 침해로 인한 피해예방 조치를 신청한데 대해 수입 및 판매를 중지하는 잠정조치를 시행키로 결정했다.

신풍제약은 이에따라 11월로 예정된 조사완료시점까지 염산젬시타빈을 수입할 수 없으며 이를 이용 제조한 항암제 '제로암'의 판매를 중지해야 한다.

무역위원회는 인도로 부터 수입되는 염산젬시타빈에 대한 특허권 침해 여부를 조사한 결과 개연성과 피해의 우려가 있다고 인정, 잠정조치를 시행키로 결정했다며 오는 11월 10일까지 조사를 완료, 최종 결정을 내릴 계획이라고 밝혔다.

무역위 관계자는 "당초 신풍과 함께 광동제약이 제소됐으나 조사 개시이전 광동측이 수입원료를 반품함에따라 이번 조치와 관련 해당사항은 없다" 며 "이번 잠정조치는 최장 2015년까지 국내 특허가 유지되는 9건의 제조방법 등에 관련한 조치" 라고 설명했다.

물질특허는 지난해 11월 3일 만료됐으나 원료합성과정인 제조방법의 특허가 존속됨에 따른 조치다.

한국릴리는 이번 조치에 대해 환영의 뜻을 표하면서 "다른 제네릭 제품에 대해서도 특허침해 여부에 대해 예의주시할 것" 이라고 밝혔다.

이번 조치 관련 해서는 "인도의 원료제조사가 세계 어러지역에서 특허침해 문제가 발생하고 있어 국내에서도 유사한 대응 조치를 진행한 것" 이라고 설명했다.

이와관련 신풍제약은 "정식 발매 상황은 아니며 프리마케팅 상황이었다" 며 "무역위 결정사항은 20일 저녁에 통보받아 아직 대책이 세워지지는 않은 상태" 라고 말했다.

'젬자'의 제네릭 제품으로 식약청에 허가받은 품목은 신풍의 '제로암주'외 이연제약의 '겜신주', 광동제약의 '제시타빈주', 유한양행의 '젬시빈주', 동아제약의 '제시트주', 한국유나이티드제약의 '젬타빈주', 종근당의 '젬탄주', 중외제약의 '중외염산젬시타빈주' 등 8개 품목이다.

한국릴리가 신풍제약 등을 무역위에 제소하면서 특허분쟁 등의 발생 가능성 등 시장 상황을 살피는 상황으로 제네릭 제품은 3품목 정도만 출시됐다. 제네릭 제품의 특허분쟁으로 일부 지연되고 있는 것.

동아제약의 '제시트주'가 지난해 11월에, 유한양행의 '젬시빈주'가 지난해 12월에, 종근당의 '젬탄주'가 1월에 각각 발매됐으며 나머지 제품은 아직 정식 출시되지 않았다.

동아제약 관계자는 "제법달리해 자체 합성, 원료를 생산하고 있으며 자체 제법특허도 신청한 상태로 이번 소송과는 전혀 무관하다" 고 설명했다. 나머지 제품도 자체원료 합성 등 특허문제를 극복한 경우에만 제한적으로 출시됐다.

반면 제품출시를 늦춰진 광동제약은 "자체원료 생산 또는 원료수급 방안 등을 전체적으로 검토하는 단계" 라며 "품목허가를 받은 만큼 제품을 출시하는 방향으로 사업을 진행해 나갈 계획이다"고 말했다.

제네릭 제품은 특허가 만료된 폐암, 췌장암, 방광암 등 3가지 적응증으로 출시되며 유방암은 오는 6월 PMS가 만료된다.

한편 '젬자' 는 탁솔과 함께 항암제 시장을 주도하는 제품으로 04년 160억원의 매출을 올려 2100억원대 항함제 시장에서 7,4%의 점유율을 기록하는 제품이다.

지난해 건강보험 EDI급여 청구액규모는 젬자 1mg가 138억원으로 수입약 100대 의약품에 포함됐다.