미국 FDA는 쉐링-푸라우의 시험약 'SCH 530348'에 대해 혈전증 고위험군에서 심혈관계 이병률과 사망률을 감소시키기 위한 예방약으로 우선심사하기로 결정했다.

SCH 530348은 트롬빈 수용체 길항제로 분류되는 새로운 기전의 약물로 현재 2상 임상을 진행 중. 급성관상증후군 환자나 이전에 심근경색이나 뇌졸중, 말초동맥질환이 있었던 환자의 동맥 혈전증 예방을 위해 개발하고 있다.

이번에 우선심사약물로 지정되었기 때문에 모든 자료를 함께 제출하는 것이 아니라 자료가 나오는대로 제출해 심사되기 때문에 최종승인까지 걸리는 기간은 단축될 전망이다.

우선심사제도은 의학적 수요가 불충족된 치명적인 질환의 치료제에 대해 기존 표준심사기간인 10개월보다 단축된 6개월 이내에 최종승인하는 제도로 신약접수일로부터 6개월이면 승인 여부가 통보된다.