한시적으로 포지티브 리스트에 포함되는 기등재 의약품의 퇴출 기준은 제품의 품질 수준이 될 것으로 전망된다.

10일 복지부와 심평원 등에 따르면 신약에 대해서는 경제성 평가가 등재여부를 결정짓는 중심이 되는 반면 제네릭 제품의 경우 약값이외 품질의 수준이 중요한 기준이 될 것으로 진단됐다.

특히 포지티브 리스트에 포함돼는 기등재 품목의 퇴출에 있어 의약품의 품질이 주요 가늠자가 되며 제조업소의 KGMP 차등평가제와 국제적 수준의 생산시설 보유여부 등과 연계될 가능성이 높다.

심평원 관계자는 "이미 복지부가 발표시 공개한 품질미확보 품목의 경우 생동조작 등 사건 사고에 따른 등재 제외를 의미하기 보다는 현행 허가기준보다 강화된 품질수준에 대한 것으로 풀이된다"고 말했다.

정부가 발표한 기등재 품목 정비관련 '대체가능 약제 간 비용효과 분석을 통한 등재목록 정비'는 제네릭의 경우 약가조정외 단계적으로 등재가능 품질수준을 높여, 품목을 정리할 것으로 내다봤다.

이에대해 복지부 관계자는 "발표내용이외 기등재품목의 정비 방향은 공개할 수 없으나 2011년까지 5년간 품목조정을 완료할 계획" 이라며 "다만 등재품목의 수에 대한 목표는 구체적으로 정해진바 없다" 고 설명하면서 현행 알려진 5천여품목은 단순 참고용 외국의 사례라고 밝혔다.

또다른 관계자는 "보험재정적 측면외에도 한미FTA 등과 연계 제네릭의 수준을 한단계 높여 수출까지 가능토록 국내사의 경쟁력을 높이는 계기로 약제비 절감대책이 진행될 것으로 본다" 며 "국내기업의 경우 고품질 생산 능력이 중요한 경쟁력으로 부각될 것" 이라고 설명했다.

이같은 방침이 최종 확인될 경우 제네릭 제품 중심의 국내제약사는 제조시설 등에 대한 투자 등이 보다 강화될 것으로 전망되며 시설수준이 열악한 중소제약사의 퇴출 등이 본격화 될 전망이다.