식약청은 한국노바티스의 미코페놀레이트나트륨 성분의 의약품 마이폴틱장용정180mg 마이폰틱장용정350mg, 한국릴리의 미코페놀레이트모페틸 제제인 셀셉트캅셀250mg에 대해 허가사항 변경을 지시했다.

의약품 재심사 결과에 따른 조치로 마이폴틱과 마이폰틱장용정은 Lesch-Nyhan증후군, kelley-Seegmiller증후군과 같은 HGPRT결손증 환자에 대해 고뇨산혈증 악화 우려로 투약을 금지했다.

시판후 이상반응 조사결과 부작용은 9%에서 나타났으며 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 과민성대장증후군, 전립선 장애, 자궁평활근종, 요실금, 불면이 각 1례씩 발견됐다.

셀셉트캅셀 관련해서는 사이클로스포린 병용시 이상반응 내용, 특히 간 이식연구에서 보고된 이상반응이 상당수 추가됐다.

시판후 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 51.92%(379례/730례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 관계있는 것으로 조사된 것은 42.88%(313례/730례)이다. 대상포진이 7.12%(52례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 4.93%(36례), 소화불량과 복통이 3.70%(27례)의 순으로 나타났다.

시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 치통, 외생식기 가려움, 회음부 우종(사마귀)이 각 1례씩 보고됐다.