바이엘의 신장세포암 치료제 '넥사바'가 화이자의 '수텐'에 앞서 국내에 출시되며 시장 선점에 성공했다. 환자입장에서는 새로운 치료제를 통한 치료의 기회가 앞당겨졌다.

식품의약품안전청은 바이엘의 진행성 신장세포암 치료제 '넥사바'(성분명 소라페닙 토실레이트)”의 국내 긴급 도입 필요성을 인정, 지난달 30일 희귀의약품으로 지정했다고 30일 밝혔다.

신세포암 관련 마땅한 표적치료제가 없는 상황에서 넥사바는 지난해 12월, 수템은 1월 각가 미국 FDA 신약허가를 받아 신세포암(신장암) 치료제 시장에서 격전이 있는 제품군으로 국내에는 넥사바가 희귀약으로 지정되며 조기 상륙에 성공했다.

그간 신세포암 관련 인터페론 등 면역용법과 항암요법이 사용되는 됐으나 효과가 미미해 넥사바와 수텐 등의 새로운 치료제에 대한 관심이 높았던 만큼 바이엘은 선점 효과를 기대하고 있다.

식약청은 희귀약 지정관련 안전성․유효성심사에 필요한 일부 독성자료 및 기준및시험방법 제출이 면제되어 신속한 허가가 가능하며, 이로 인해 해당 질환을 앓고 있는 국내 환자는 최단시간에 새로운 약물을 사용할 치료기회를 접할 수 있게 될 것이라고 말했다.

이와관련 화이자는 수텐(성분명 수니티닙)의 국내 출시관련 아직 구체적인 일정은 잡힌 바 없다며 "내년즈음 출시할 계획" 이라고 말했다. 수텐의 경우 신세포암외 위장관기저종양(GIST) 치료제로도 FDA의 승인을 받아 제한적으로 글리벡 내성 환자에 투약이 가능하다.

한편 식약청은 넥시바외 ‘타 치료법이 부적절한 안면 및 두피의 광선각화증’ 에 사용하는 ‘메칠아미노레불린산(제품명 : 메트빅스크림)’ 희귀의약품으로 신규 지정했다.