한미FTA 관련 미국측은 약제비 적정화 방안 추진 관련 제네릭 의약품에 대해서도 경제성 평가를 진행하는 등 신약과 동일한 절차와 기준을 요구한 것으로 확인됐다.

신상진 의원이 26일 2시 국회의원회관 대회의실에서 개최하는 ‘한미 FTA의약품 협상 무엇이 문제인가’라는 주제의 토론회 관련 사전 배포한 발제문에서 복지부 배경택 FTA팀장은 미측의 요구 부문에 대해 이같이 설명했다.

미국측의 요구는 당초 알려진 대로 혁신적 의약품의 가치 인정을 위해 모든 특허대상 의약품을 혁신적 의약품으로 분류해 달라는 요구외 제네릭 의약품에 대해서도 경제성 평가 및 약가협상을 하는 등 신약과 동일한 절차와 기준을 적용할 것을 요구했다고 논의내용을 소개했다.

신약의 경우 선별등재방식하에서 보험약가를 받기까지 1년 전후의 시간이 소요되는 만큼 제네릭도 동일한 절차를 밟아, 형평성를 갖춰야 한다는 것.

이와함께 제네릭 의약품 약가의 거품문제를 지적하면서 현행 오리지날 대비 퍼스트제네릭 약가를 80% 인정, 약가의 거품이 발생하고 이는 리베이트로 이어지는 구조로 인해 윤리적 영업을 방해하고 있다고 지적하면서 제네릭 약가를 인하할 것을 요구한 것으로 파악됐다.

특히 오리지날 대비 80%인 퍼스트 제네릭 약가를 50~60%로 낮출 경우 약 1조 2천억원정도의 보험재정 절감효과를 나타낼 수 있을 것이라는 구체적인 수치를 제시하는 것으로 전해졌다.

발제문에서는 또 미측의 요구사항중 쟁점으로 신약보호 수준을 세계무역기구 지식재산권협정 이상 수준의 보호요구를 하고 있으며 주요내용은 당초 알려진 바와 같이 특허-허가 연계, 의약품 허가 신청시 제출된 자료보호, 강제실사권 행사요건 제한 등이다.

복지부 관계자는 “선별등재 방식에 대해 신약의 불이익이 발생할 수 있다는 점에서 이같은 미측의 요구가 있었다” 며 “제네릭의 거품과 리베이트 등의 문제 해결을 통한 투명한 경영도 강조되는 부분” 이라고 설명했다.

이와관련 정부의 또 다른 관계자는 "선별등재 관련 신약의 보험등재 관련 불이익 개선 관련 기존 주장을 관철시키기 위한 협상용 요구사항 정도로 판단된다"고 말했다.