대웅상사가 수입 판매하고 있는 앨러간사의 보톡스와 한국입센의 디스포트 등 클로스트리디움보툴리눔독소A형 제제의 허가사항의 변경됐다.

식품의약품안전청은 13일 보톡스와 디스포트 투약시 경부근기장이상환자 및 소아 뇌성마비 환자 관련 이상반응 내용 등을 추가한 의약품재심사 결과 통지서를 발급하고 허가사항을 변경토록 지시했다.

추가된 이상반응은 경부근기장이상 환자 대상 안전성을 평가한 이중매검과 약물공개 임상시험에서 빈번하게 보고되는 부작용은 연하곤란(19%), 상기도감염(12%), 목의 통증(11%) 및 두통(11%)이었다"는 내용이 새로 포함됐다.

또 "다른 한 시험에서 환자 2~10%에서 보고 된 부작용은 빈도순으로 기침증가, 유행성감기증상, 요통, 비염, 현기증, 과다근육긴장증, 주사부위 통증, 무력증, 구강건조, 언어장애, 발열, 구역 및 졸음. 아주 드물게 경직, 저림, 복시, 눈꺼풀처짐, 및 호흡곤란이 보고 됐다"가 새로 삽입됐다.

국내 재심사 조사결과 총 68례중 3례에서 이상반응이 보고됐으며 이상반응인 근융통이 2례, 근육강직이 1례 발생했다.

소아뇌성마미 부분에도 임상경험으로부터 발생한 이상반응 빈도는 매우자주가 바이러스 감염, 이염, 자주가 근육통, 근무력증, 요실금, 섬망, 보행이상, 궡태감, 홍반, 얼엄함 등이라는 내용이 새로 강화됐다.

국내 재심사 조사결과는 총 572례중 8례에서 이상반응이 발생했으며 주사부위 통증, 발열, 발진 순이다.

이와관련 일반적 주의사항에도 경부근긴장이상 및 소아 뇌성마비 관련 내용이 강화됐다.