복지부, 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 개정 고시
보건복지부는 소아나 청소년에게 항우울제를 투여할 때는 보다 신중을 기하도록 보험인정기준을 변경했다.
복지부는 항우울증 치료제에 대한 안전성 정보 평가결과 반영해 이같이 정신신경용제에 대한 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(약제)을 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 29일 밝혔다.
보험인정기준이 변경되는 약들은 △sertraline HCl (졸로푸트정 등), paroxetine HCl (세로자트정 등), fluoxetine HCl( 푸로작캅셀 등), mirtazapine (레메론정 등), citalopram HBr (씨프람정 등), escitalopram oxalate (렉사프로정) △fluoxetine HCl 90mg 경구제 (푸로작위클리서방캅셀) △bupropion HCl 150mg 경구제 (웰부트린서방정) 3 항목이다.
이에 따라 내달부터 이 약들을 소아·청소년에게 투여하는 경우 허가사항 중 사용상 주의사항(경고항과 소아 및 청소년에 대한 투여)을 반드시 참고해 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해야 한다.
앞서 식품의약품안전청은 지난해 12월 “주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다”는 보고에 따라 소아·청소년에게 신중히 투여할 것을 의사들에게 요청했었다.
복지부는 ‘소아 및 청소년에게 안전성·유효성이 확보되지 않았다’는 것은 소아 청소년에게 절대 금기를 의미하는 것은 아니라며 항우울제 사용을 제한함으로써 파생되는 진료위축에 따른 자살율 증가 등에 대한 대비책 마련이 필요하다는 관련 학회의 의견과 항우울제 사용과 자살수행과의 인과관계에 대한 근거자료가 부족하다는 임상 연구논문을 참조해 이같이 급여기준을 변경했다고 밝혔다.
복지부는 항우울증 치료제에 대한 안전성 정보 평가결과 반영해 이같이 정신신경용제에 대한 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(약제)을 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 29일 밝혔다.
보험인정기준이 변경되는 약들은 △sertraline HCl (졸로푸트정 등), paroxetine HCl (세로자트정 등), fluoxetine HCl( 푸로작캅셀 등), mirtazapine (레메론정 등), citalopram HBr (씨프람정 등), escitalopram oxalate (렉사프로정) △fluoxetine HCl 90mg 경구제 (푸로작위클리서방캅셀) △bupropion HCl 150mg 경구제 (웰부트린서방정) 3 항목이다.
이에 따라 내달부터 이 약들을 소아·청소년에게 투여하는 경우 허가사항 중 사용상 주의사항(경고항과 소아 및 청소년에 대한 투여)을 반드시 참고해 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해야 한다.
앞서 식품의약품안전청은 지난해 12월 “주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다”는 보고에 따라 소아·청소년에게 신중히 투여할 것을 의사들에게 요청했었다.
복지부는 ‘소아 및 청소년에게 안전성·유효성이 확보되지 않았다’는 것은 소아 청소년에게 절대 금기를 의미하는 것은 아니라며 항우울제 사용을 제한함으로써 파생되는 진료위축에 따른 자살율 증가 등에 대한 대비책 마련이 필요하다는 관련 학회의 의견과 항우울제 사용과 자살수행과의 인과관계에 대한 근거자료가 부족하다는 임상 연구논문을 참조해 이같이 급여기준을 변경했다고 밝혔다.