식품의약품안전청은 인슐린아스파트 성분의 노보래피드주 등 4개 품목에 대해 임산부, 고령자 등에 신중투여 토록 허가사항을 지시했다.

17일 식약청은 신중투약군에 임산부, 고령자, 수술과 외상, 감염증 등에 대해 신중투여토록 하는 내용 등을 추가한 의약품재심사 결과 통지서를 발급하고 허가사항을 변경토록 했다.

해당품목은 △노보노디스크의 노보래피드주100단위 △노보래피드플렉스펜주100단위 △노보래피드펜필주100단위 △노보래피드노보렛주100단위 등 4개 품목이다.

새로 추가된 신중 투여군은 인슐린 요구량의 변동이 심환 환자군으로 △수술, 외상, 감염증 등의 환자 △임산부 등이 추가됐으며 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태의 중증 간또는 신기능 장애, 하수체 기능부전 또는 부신기능 부전, 설사구토, 경증 위아토니등의 위장장애 등을 추가됐다.

또 △기아 상태, 불규칙한 식사 섭취 △심한 근육운동 과도한 알코올 섭취자 △ 고령자 등 신중투약군에 포함됐다.

일반적 주의로는 속효성 휴먼인슐린과 달리 더 빠른 작용발현시간과 짧은 시속시간을 갖는 만큼 식후 즉시 투여토록 하고 지속형 인슐린 투여를 병행토록 했다.

약물상호작용에는 β차단제, 클로니딘, 구아네티딘, 레저핀 등 교감신경 차단제에 의해 저혈당의 증후가 은폐될 수 있으므로 주의토로 하는 내용 등이 강화됐다.

식약청은 또 GSK의 천식치료제 세레타이트100·250·500 디스커스 및 세레타이드 50·125·250 에보할러에 대한 허가사항에 대해서도 변경지시했다.

주요내용은 폐결핵환자의 경우 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는기생충 감염과 구강 단순포진이 쓴ㄴ 환자들의 경우 주의해서 사용하는 등 신중투여토록 했다.

전신성 스크로이드를 흡입용 코르디코스테로이드로 전환시 천식 환자에서 부신기능 저하로 인한 사망이 발생한 바 있으므로 특별한 주의를 요구하는 내용이 보강됐다.