|제약산책|-코자 제네릭 논란

MSD의 고혈압치료제 '코자'의 제네릭군이 제품을 생산하면 무조건 질 수 밖에 없는 특허소송에 휘말리고 생산하지 않으면 급여 삭제되는 진퇴양난의 처지에 처했다.

올해 안에 당장 제품을 생산, 보험급여 청구가 돼야 급여 존치되는 품목은 2005년 10월 보험 등재된 파마킹의 로자정, 근화제약의 로타맥스정, 대원제약의 로자르탄정 등 3품목이다.

코자의 특허만료는 2008년 11월로 MSD는 무려 1년을 넘게 남은 특허기간을 무시하고 제품 생산을 시작하는 업체 발생시 의도적으로 권리를 침해한 만큼 즉각 법적대응에 나서겠다고 벼르고 있는 입장이다.

올해 생산해 보험청구 자료까지 있어야 급여 삭제를 모면하는 3품목에 이에 46개 제약사 46품목도 내년 6월 말 이전까지 생산해 청구실적 자료를 확보해야 급여존치되는 입장으로 코자 특허기간 만료이전 생산여부를 결정해야 한다. 역시 생산하면 소송에, 미생산시는 급여삭제된다.

소송불구 생산 강행 vs 품목 포기
당장 발등에 불이 떨어진 곳은 근화제약과 대원제약, 파마킹 등 3개사로 아직 생산강행 여부를 확정하지 않고 법률적인 검토 중이다.

제품 생산을 위해 공장 라인을 확보하고 또 실제 올해내 청구실적까지 확보해야 하는 입장으로 10월 전후까지 결정을 내려할 상황이다.

근화와 대원제약 관계자는 "생산여부를 결정하지는 못했다. 같은 입장의 제약사간 논의가 진행되고 있는 상황" 이라고 설명했다.

이에대해 업계는 최소 생산과 청구실적 정도로 특허소송시 피해를 최소화하는 쪽으로 결론이 내려질 것으로 관측하고 있다. 품목을 버리기는 어려울 것 이라는 전망이다.

반면 내년 6월까지 청구실적이 필요한 46개 제약사의 일부는 품목을 포기할 것으로 예상된다.

내년 6월이전 생산과 청구실적이 필요한 품목중 631원 가장 높은 보험약가 받은 품목만 33품목에 달하고 특허만료후 경쟁해야 하는 품목수만 70여개로 제네릭 경쟁과열이 불가피한 상황.

소량 생산후 특허만료시점인 2008년 11월까지 판매가 자유롭지 못한 상황에서 70여개 이상의 제약사가 동시 마케팅에 돌입한다는 점이 부담스럽다.

한 제약사 관계자는 "수십개 제약사가 줄줄이 법정소송에 휘말리는 상황을 넘더라도 매출 기대치를 높기기는 어려울 것 같다. 양도도 모색할 수 있는 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

코자 매출 제자리...출시 메리트 반감
코자제네릭이 버리기는 아깝고 먹을 건 별로없는 '계륵'으로 둔갑한 이유는 하나가 더 있다.

5~6백억원 시장으로 성장해줘야할 코자가 코자플러스와 코자플러스 에프 등 MSD의 복합제 전략으로 지난해 EDI 청구액이 315억에 그쳤다.

반면 코자플러스는 313억원으로 '코자'를 추월하기 직전이고 코자플러스 애프의 지난해 매출 72억까지 합하면 복합제 매출이 더 많다.

오리지날 의약품의 시장규모가 커야 제네릭도 득을 보는 입장에서 볼때 MSD의 복합제 전략은 제네릭 출시 예정인 업체 입장에서 메리트를 반감시키고 있다.

기본적으로 오리지날 품목의 매출 20%를 첫해 제네릭이 점유하는 패턴을 볼때 60억원 시장을 두고 70개 업체가 경쟁하는 상황이다. 또 이미 제네릭 약가는 오리지날 약가의 35% 수준까지 떨어져 있다.

국내제약사가 대부분 보유하지 못한 ARB계열의 고혈압 치료제라는 극명한 메리트에도 불구, 제네릭 출시까지 과정은 험난하기만 하다.