퍼스트 제네릭이 보험등재되더라도 특허 등이 남아 출시가 늦춰진다면 오리지날의약품의 약가는 기존 보험가를 유지하게 된다.

복지부는 이같은 내용의 약제상한금액 산정 관련 세부지침을 최근 제약협회 등 관련단체에 통보했다. 현재는 등재시점부터 즉시 오리지날약의 보험약가가 기존가격대비 80%로 인하되도록 돼 있다.

즉 퍼스트제네릭 등재신청시 특허권 침해 등으로 등재후 특허후 존속기간 만료시점까지 판미할 의사가 없는 때는 오리지날의 약가를 인하하는 상한가격 산정기준의 규정 적용시점을 특허권 존속기간 만료시기로 한다는 것.

이와함께 퍼스트제네릭이 등재돼 오리지날 약가인하가 된 경우라도 특허권 침해 등을 이유로 실제 판매가능한 제네릭이 없는때는 오리지날 약가를 원상회복시키기로 했다.

이같은 조치로 제네릭 등재신청 제약사는 오리지날 약가인하를 우려, 식약청 허가이후 마냥 등재시점을 늦추는 어려움을 줄이게 됐으며 오리지날 품목 보유제약사와 제네릭 출시사 간의 법정분쟁의 소지도 상당부분 없앴다.

정부입장에서도 특허만료 시점에 무더기 등재신청으로 기존오리지널약가의 68%의 상한가격을 받은 제네릭품목이 다수 발생하는 상황을 예방하게됐다.

다만 일부 발생할수 있는 제네릭 품목 알박기나 업체간 등재신청기간 담합 등의 소지도 일부 남게됐다.