부산 및 경상도 지역의 임상연구자, 공동연구자 및 연구코디네이터 50여명이 참여한 가운데 열린 이날 GCP 워크숍은 ‘ICH GCP 기준’에 따라 임상시험을 수행하는데 필요한 실제적인 지식을 공유하는 자리였다.
이번 GCP 워크숍은 노바티스가 지난해 연세의료원 임상시험센터와 함께 진행했던 워크숍에 이어 두 번째로 개최하는 것.
이날 워크숍에서는 GCP및 임상연구관련 국내 법규의 소개, 환자동의서 취득 및 이상반응 보고절차, 윤리위원회의 역할, 임상시험문서관리, 근거문서 및 계획서 준수의 중요성 등 임상시험 수행과 관련된 임상연구자의 책임에 대해 다양한 주제의 강의로 진행됐다.
부산백병원 임상시험센터 설상영 센터장은 “국내 임상시험은 의약품 임상시험관리기준 (KGCP)을 국제기준과 조화시켜 피험자의 인권보호와 임상시험 보증체계를 도입해 비약적으로 발전하고 있다”며 “GCP 워크숍은 임상연구자들에게 윤리적이고 과학적인 양질의 연구수행과 지역 임상시험 경쟁력 강화에도 기여할 것"이라고 말했다.
안드린 오스왈드 사장도 “한국노바티스가 국내 임상연구센터와 개최하고 있는 GCP 워크숍을 통해 노바티스의 임상시험 노하우와 기술을 국내 임상전문가들과 공유하고 국내 임상시험의 양적, 질적 발전에도 기여하길 기대한다”며 워크숍 개최의 의의를 설명했다.