국내 제약계의 새로운 금맥으로 부각되고 있는 개량신약 추세에 복지부가 엄격한 질 관리를 천명하고 나섰다.

복지부 보험약제팀 현수엽 팀장은 5일 홍제동 그랜드힐튼호텔에서 열린 제3회 한국의약품법규학회 학술대회에서 “약제비 적정화 방안 차원에서 개량신약의 보험약가도 건보재정 원칙하에 임상적 유용성별로 차이를 두겠다”고 밝혔다.

'수퍼제네릭'의 명칭인 개량신약은 기존 신약 개발기간(10~15년)의 3~5배나 짧은 기간과 연구비도 신약의 0.1%에 불과한 10~20억원으로 적은 비용에 비해 높은 수익을 올릴 수 있다는 장점을 지니고 있다.

국내 업계의 대표적인 개량신약은 고혈압 치료제인 '아모디핀'(한미약품)으로 지난해 상반기 매출액 226억원을 올리며 의약품 청구액 4위를 기록해 다국적제약사의 블록버스터인 신약을 능가하는 고공행진을 지속하고 있는 것으로 알려졌다.

이날 현수엽 팀장은 ‘개량신약의 보험약가 등재기준’ 연제발표를 통해 “치료성과 경제성에 입각한 네거티브 방식의 약제비 적정화 방안 도입 후 올해 20% 인하된 21개 신약의 카피군도 이와 연계해 가격이 재조정된다”며 경제성 평가에 기인한 신약과 복제약의 약가 연계 방침을 언급했다.

현수엽 팀장은 “국내사에서 주목하고 있는 개량신약의 등재기준은 오리지널의 특허를 피해 저렴하다는 것과 신약보다 임상적 효능효과가 개선된 점 등을 원칙으로 하고 있다”고 전하고 “제네릭 등재 전에는 오리지널 약가의 80%를, 등재 후에는 오리지널 평균가와 최초 복제약 중 낮은 가격을 적용한다”며 개량신약을 겨냥한 규제방안을 우회적으로 피력했다.

그는 특히 “제약업계가 개량신약에 집중하는 모습을 보이고 있으나 무조건적인 우대가 아닌 등재기준 원칙을 고수한다는게 정부의 방침”이라며 “이는 지금까지 국내 업계의 매출효자로 알려진 개량신약은 더 이상 성립될 수 없다는 의미”라고 말해 개량신약 생산에 치중하고 있는 업계의 흐름을 경고했다.

현수엽 팀장은 “오히려 최초 복제약이 건보 차원에서 더욱 중요한 역할을 미치고 있다고 판단한다”고 말하고 “신약개발에 대한 개척정신을 조기 유도하기 위해 최초 복제약 생산과 더불어 개량신약의 질 평가를 고수해 나갈 계획”이라며 국내 제약사의 집중적인 연구개발을 주문했다.

한편, 이번 발표를 경청한 국내 제약사들은 한국 제약계 육성을 외치는 복지부가 가격인하와 보상책 부재라는 이율배반적인 정책으로 일관하고 있다며 개량신약 규제책을 강도높게 비판했다.