기준서 미준수 등 생물의약품 제조(수입) 업소 중 16개가 제조업무 정지 등의 행정처분을 받았다.

식약청은 2일 “생물의약품 유통기반 조성을 위해 2007년도 75개소를 점검한 결과, 16개소에서 19건의 약사법 위반사실을 확인했다”고 밝혔다.

이번에 적발된 업소의 위반사항은 △품질관리기준서 등 기준서 미준수:5건 △시설기준 미비:2건 △일부항목 시험 미실시:2건 △표시기재 위반:6건 △재심사규정 위반:3건 △허위·과대 광고:1건 등이다.

제조업무 1개월 조치를 받은 기준서 미준수 업소의 경우, 드림파마와 한국비엠아이, 지씨제이비피, 한국지네틱제약, 보령바이오파마 등이며 제조업무 15일 정지 업소인 시설기준 미비는 중외제약과 세원셀론텍, 3개월 제조정지인 시험항목 미실시는 한국지네틱제약과 한올제약 등이다.

또한 판매업무 정지 15일에 해당하는 표시기재 위반 업소는 지씨제이비피, 한국지네틱제약, 동덕제약, 한국엠에프쓰리, 녹십자, 한국백신 등이며 제조업무 정지 4~6개월인 재심사 규정위반은 한국노바티스, 베르나바이오텍코리아, 보령바이오파마 그리고 광고정지 6개월은 엔케이바이오 등이 광고기준 위반 조치를 받았다.

이중 보령바이오파마와 베르나바이오텍코리아 등이 오는 4월 28일까지 제조업무 정지를, 엔케이바이오가 오는 5월 5일까지 광고업무 제재 등이 지속된다.

식약청은 “시중 유통중인 생물의약품 총 44품목을 수거하여 품질검사를 한 결과, 부적합 사례는 확인되지 않아 품질에는 문제가 없는 것으로 조사됐다”며 “2008년도에도 백신제제 등 생물의약품에 대한 약사감시와 품질검사를 지속적으로 실시해 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획”이라고 말했다.