미국 FDA는 2세 미만의 소아에게 OTC 기침약 및 감기약 사용과 관련하여 드물지만 사망, 경련, 심박동 증가 등 치명적인 부작용이 우려된다면서 이들 약물을 사용하지 말 것을 17일 경고했다.

FDA는 OTC 감기약은 원인을 치료하지 않고 증상만 완화시킨다면서 2세 미만의 소아에게 OTC 감기약이 안전하고 효과적인 것으로 보이지 않는다고 말했다.

FDA는 2-11세의 소아에서 OTC 감기약의 안전성 및 유효성 자료를 검토 중이며 이르면 올 봄까지는 최종 결과가 나올 전망이다.

작년 10월 FDA 미국에서 주요 제약회사들은 2세 미만 소아용 OTC 감기약 14종을 자진철수했으며 FDA 자문위원회는 6세 미만의 소아에게 OTC 감기약을 사용하지말 것을 권고했었다.

OTC 감기약 제조사들은 2세 이상의 소아에서 표기사항대로 사용하면 안전하다고 말했다.

수십년간 판매되어온 소아용 OTC 감기약의 소아환자에 대한 효과는 성인환자의 자료에서 외삽됐으며 별개로 안전성와 유효성이 입증되지 않았다.