의료기기 허가의 주요 잣대인 유효율 '66.7%' 절대치가 삭제됐다.

식약청은 1일 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 개정’ 고시문을 통해 “의료기 허가심사제의 혁신과 규제정비 차원에서 일률적인 유효율 기준 삭제 등 주요내용의 규제가 완화된다”고 밝혔다.

이번달부터 시행되는 이번 고시는 전경련 등 업계의 규제개혁 건의과제를 식약청이 받아들여 기술심사 심사의 투명성과 객관성 제고차원에서 마련된 것으로 알려졌다.

주요 개정 내용으로는 의료기기법 시행규칙(제7조) 중 ‘각 의료기관 당 통계적 유의성을 확보할 수 있는 시험예수의 임상시험을 실시한 자료’를 ‘해당 의료기기의 특성과 임상시험 방법 등을 종합적으로 고려해 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정됐음을 입증하는 자료’로 변경했다.

이는 임상시험시 기관별 시험례를 각각 구분진 방식을 전체 기관별 총 시험례가 통계적 유의성을 지니면 심사자격에 포함시킨다는 뜻으로 업체가 부담한 임상 소요경비나 허가시일이 대폭 줄어들 것으로 보인다.

특히 스텐트 등 질환치료에 사용되는 인체접촉 의료기기 심사의 핵심인 66.7%의 유효율 기준을 삭제하고 ‘적응증에 대한 의료기기 유효율이 의학적 기준으로 통계적 유의성이 있음을 입증하는 자료도 인정할 수 있다’로 개정해 일률적인 심사 기준의 대대적인 변화를 예고했다.

식약청은 또한 △인공엉덩이뼈관절 △인공무릎관절 △골절합용판 △골접합용나사 △골수내고정막대 △금속골고정재 등 정형외과 수술시 사용되는 생물학적 안전성이 확보된 의료기기는 자료제출을 면제하도록 규제를 완화했다.

식약청 의료기기규격팀은 “의약품에서 적용한 ‘3분의 2’ 기준인 66.7% 유효율을 의료기기에 관례적용한 것은 비과학적 방법으로 그동안 정부에 개선을 요구해왔다”면서 “이달부터 심사의 잣대를 단순한 수치가 아니라 질환치료의 유효성을 토대로 허가 가부를 결정하게 될 것”이라고 강조했다.

이 관계자는 일례로, "암 치료율이 50%인 질환을 새로운 의료기기로 55%까지 높일 수 있다면 통계적 차이는 크지 않으나 임상적 유의성을 무시할 수 없다”며 “이는 다양한 의료기기의 특성을 고려할 때 95%에서 35%까지 제품별 유효율 기준이 달라짐을 의미한다”고 말했다.