이번 임상은 2005년 11월 24일부터 2007년 7월 23일까지 총 96명의 신이식 환자를 대상으로 세브란스 외 8개 병원에서 실시되었으며, 임상결과 타크로벨의 유효성과 안전성이 우수한 것으로 평가됐다.
신이식 임상시험 결과, 선정기준을 만족한 피험자 94명 중 10명에게 급성거부반응이 발생해 발현율은 10.6%를 보였고 임상시험을 완료한 피험자 81명 중 에는 10명이 급성거부반응을 보여 발현율은 12.3%로 나타났다.
이는 가설에서 설정한 급성거부반응 발현율 17%에 비해 낮은 비율임이 확인되어 ‘타크로벨’ 캡슐에 대한 유효성이 입증됐다.
또한 30일 발표된 간이식 환자를 대상으로 한 임상시험은 지난 2005년 10월 25일부터 2007년 7월 12일까지 총 57명의 간이식 환자를 대상으로 서울아산병원 외 3개 병원에서 실시됐다.
임상시험에 등재된대상 피험자 57명중 급성거부반응이 단 한 명에게도 발생하지 않아 급성거부반응 발현율은 0.0%로 나타났다.
따라서 임상시험 설계 단계에서 설정한 가설 ‘급성거부반응의 발현율이 36%를 넘지 않음’에 비해 현저히 낮은 발현율을 나타내어 ‘타크로벨’ 캡슐에 대한 유효성을 입증했다는게 종근당측의 설명이다.
앞서 열린 신이식 및 간이식 임상결과 발표에는 세브란스병원 김유선 교수와 서울아산병원 이승규 교수 등을 비롯하여 기관별 연구자, 회사 관계자 등이 참석했다.
이번 ‘타크로벨’ 임상 결과는 대한이식학회 춘계 학술대회에서 발표될 예정이다.