의료기기 임상시험 실시기관이 대학병원에서 수련병원으로 확대된다.

식약청은 20일 "대학병원에서 국한된 의료기기 임상시험을 지정심사위원회가 설치된 중소병원으로 확대 운영한다"고 밝혔다.

지정심사위원회(지정IRB)는 IRB가 설치되지 않은 임상시험 실시기관인 중소 전문병원 등에서 수행되는 임상시험의 심사·관리 등의 기능을 대신하는 IRB를 의미한다.

의료기기안전정책과는 "현재 임상은 식약청이 지정한 전국 45개 기관에서 수행하고 있으나, 지정IRB가 대학병원에만 설치할 수 있도록 제한되어 있다"면서 "이로 인해 임상시험 센터를 갖추고 있고 임상 경험이 풍부함에도 불구하고 대학병원이 아니기 때문에 지정 IRB를 설치하지 못하는 등의 문제점이 발생해왔다"며 제도개선의 취지를 설명했다.

따라서 의료기기 임상시험 인프라 확충의 일환으로 지정 IRB 설치 가능한 기관을 87개 대학병원에서 243개 수련병원으로 확대한다는 방침이다.

식약청 관계자는 "수련병원에도 지정 IRB 설치가 가능하게 될 경우 IRB를 설치할 수 있는 기관 수가 현재의 3배 이상 증가하게 될 것"이라며 "중소 전문병원의 참여 증가로 의료기기 임상 활성화에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

식약청은 이같은 내용을 담은 개정안을 이달 중 입안예고하고 오는 8월 개정 시행할 계획이다.