식품의약품안전청(청장 심창구)이 9일 의약품 안전성정보 보고 및 평가를 체계화 하기 위한 의약품 등 안전성 정보관리규정개정(안)을 입안예고했다.

식약청은 화장품법 및 의료기기법의 제정에 따라 약사법으로 관리하던 화장품 및 의료용구를 안전성 정보관리 대상에서 제외하고 의약품 부작용 관련 용어 정비, 의약품 등 안전성 정보의 평가방법과 평가결과에 따른 행정조치 절차 및 전파방법 등을 추가로 규정해 정보처리에 효율성을 기하고자 개정하게 됐다고 밝혔다.

개정안의 주요 내용으로는 화장품·의료용구의 관리대상 제외를 비롯해 △부작용, 유해사례, 약물유해반응 등의 정의추가로 안전성 정보에 대한 정확한 분류 및 체계적 관리 도모 △ 관련 협조단체에 한국다국적의약산업협회, 한국병원약사회, 대한약학정보화재단, 심평원, 국립보건원을 추가등이 포함됐다.

또한 효율적인 정보관리를 위해 임상정보 모니터링의 수집대상, 안전성 정보의 보고기한 및 임상정보의 평가기준을 구체적으로 명시하며 의료기관 종사자가 안전성 정보를 식약청장에게 보고할 수 있는 근거 규정을 마련하게 된다.

아울러 식약청장이 정기적으로 안전성 정보자료를 각 병·의원, 약국 및 소비자에게 제공하고 긴습한 사안일 경우 안전성 속보를 배포할 수 있는 근거 또한 포함될 예정이다.