바이엘쉐링제약은 먹는 간암치료제 넥사바정(성분명 소라페닙)의 간암 수술 후 보조요법으로서 효능을 평가하는 제3상 임상시험 STORM(Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma)에 돌입했다고 1일 밝혔다.

무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 실시되는 이번 STORM연구의 목적은, 수술이 불가능한 간암환자의 전반적 생존율을 유의하게 개선시킨 이전 제3상 임상연구에서 더 나아가 간암에서 보조요법으로 넥사바의 효능을 살펴보는데 있다고 회사 쪽은 설명했다.

넥사바는 유럽의약청(EMEA)과 미국 FDA로부터 지난해 10월과 11월에 간세포암치료제로 각각 승인 받았으며, 국내에서는 올 3월 간암 적응증을 추가로 허가받은 바 있다.

바이엘쉐링제약은 또 미국 FDA와의 이 임상시험을 위한 SPA(Special Protocol Assessment)도 완료됐다고 밝혔다.SPA는 임상시험의 설계 및 규모가 미국 내 판매를 위한 신약허가신청 지원에 적합한지를 평가하여 FDA와 회사 간에 이뤄지는 서면계약서이다

바이엘헬스케어의 임상개발을 총괄하는 디미트리스 볼리오티스(Dimitris Voliotis) 부사장은 "넥사바는 다국가 환자군에서 간세포암에 대한 효능과 내약성을 입증해보인 유일한 전신요법제"라고 소개하면서 "간암은 전세계적으로 암관련 사망원인 중 3위를 차지하는 질병으로, 병의 진행을 늦추고 환자의 생명을 연장할 수 있도록 병의 모든 진행단계에 사용될 수 있는 새로운 치료제의 개발이 절실히 요청된다"고 덧붙였다.