개량신약의 상한가가 오리지널 약값 대비 최대 90%까지 인정된다.

보건복지부는 5일 개량신약의 약가산정기준 등을 담은 '신의료기술 등의 결정 및 조정 기준'을 입법예고했다.

개정안은 현행 심평원 경제성 평가와 공단과의 협상으로 상한가격을 결정하던 개량신약의 일부에 대해 협상절차를 생략하고 산정기준에 따라 상한가격을 정하도록 하고 구체적인 기준을 정했다.

먼저 새로운 용법·용량 의약품으로 허가받은 개량신약은 오리지널의 90%를 산정할 수 있도록 했다.

염변경 또는 이성제로 개발된 약제, 새로운 제형(동일투여경로)으로 허가받은 약제 가운데 급여목록표에 오리지널만 등재되어 있고 제네릭이 등재되지 않은 경우엔 오리지널 상한금액의 80%만 인정하도록 했다.

또 오리지널과 제네릭이 모두 등재된 경우 기등재되어 있는 제네릭 가운데 최저가를 산정하도록 했다.

다만 약제 제조업자·수입자가 결정신청시 임상적 유용성 향상 등을 이유로 상한금액이 결정될 것을 원할 경우 공단과 약가협상을 통해 약값을 받을 수 있도록 했다.

동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재 신청한 경우에는 산정된 금액과 삭제된 제품의 상한금액 중 낮은 금액을 기준으로 산정하도록 했다.