식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황
식품의약품안전청은 지난주 에스케이케미칼의 'CETC' 등 5건에 대해 임상시험 계획을 승인했다고 26일 밝혔다.
식약청에 따르면 에스케이케미칼은 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100mg과 기넥신-에프정 80mg(은행엽 엑스)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위하기 위하여 서울대병원에서 임상시험을 실시한다.
사노피-아벤티스코리아는 란투스주솔로스타(인슐린글라진)에 대해 이전에 인슐린 글라진 또는 시타글립틴과 메트폴민 병용 투여로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 인슐린글라진과 시타글립틴 병용 요법에 대한 평가를 위해 강동성심병원에 생물의약품 임상을 의뢰했다.
또 (주)리젠프라임은 무릎관절의 국소적 전층 연골결손 환자를 대상으로 조직수복용생체재료인 '아티필름'에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위해 아주대학교병원에 시험을 의뢰했다.
한국화이자제약은 전이성 신세포암에 대한 이차요법으로 '액시디닙'(AG-013736) 시험을 삼성서울병원과 가톨릭대강남성모병원을 통해 실시한다.
이와 함께 한국얀센은 '울트라셋서방정'과 관련, 건강한 남성 피험자를 대상으로 울트라셋 속방정과 울트라셋 서방정의 경구 투여시 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상시험을 서울대병원에서 실시한다.
식약청에 따르면 에스케이케미칼은 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100mg과 기넥신-에프정 80mg(은행엽 엑스)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위하기 위하여 서울대병원에서 임상시험을 실시한다.
사노피-아벤티스코리아는 란투스주솔로스타(인슐린글라진)에 대해 이전에 인슐린 글라진 또는 시타글립틴과 메트폴민 병용 투여로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 인슐린글라진과 시타글립틴 병용 요법에 대한 평가를 위해 강동성심병원에 생물의약품 임상을 의뢰했다.
또 (주)리젠프라임은 무릎관절의 국소적 전층 연골결손 환자를 대상으로 조직수복용생체재료인 '아티필름'에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위해 아주대학교병원에 시험을 의뢰했다.
한국화이자제약은 전이성 신세포암에 대한 이차요법으로 '액시디닙'(AG-013736) 시험을 삼성서울병원과 가톨릭대강남성모병원을 통해 실시한다.
이와 함께 한국얀센은 '울트라셋서방정'과 관련, 건강한 남성 피험자를 대상으로 울트라셋 속방정과 울트라셋 서방정의 경구 투여시 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상시험을 서울대병원에서 실시한다.