한국의약품수출입협회가 오는 26일 코엑스 대강당에서 원료의약품신고제도에 대한 설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 최근 식품의약품안전청에서 원료의약품 신고제도 관련 대상품목, 시행시기 및 운용방안 등 세부 가이드라인이 정해짐에 따라 의약품 등 수입자의 이해를 돕기위해 마련됐다고 협회측은 설명했다.

설명회에는 식약청 담당사무관 및 주무가 참석한 가운데 원료의약품신고지침 해설, 미국 21CFR 314.420, EU Drug Master File Procedure, 의약품 잔류용매기준가이드라인, 신약 및 복제의약품 제출자료 범위 요약표, 한국, 미국 및 EU의 DMF 제출자료 비교표에 대한 설명이 있을 예정이다.