부대조건 OTC 승인 사용접근 막을 것
미국에서 정치적 입김으로 인해 응급피임약 OTC 전환이 지연되고 있다는 논평이 NEJM지에 실렸다.
미국 바(Barr) 제약회사는 FDA에 플랜 B의 OTC 전환을 신청했는데 작년 12월 FDA 자문위원회가 압도적으로 OTC 전환을 지지했음에도 불구하고 FDA는 최종결정을 미루고 있는 상황.
전통적 보수파인 미국 공화당의 일부 의원들은 플랜 B가 OTC로 전환되면 특히 십대 청소년에서 성교 문란을 일으킬 수 있다면서 OTC 전환을 반대하고 있다.
NEJM 사설에서 FDA 의사결정 과정이 정치적 영향을 받고 있다면서 OTC 전환이 지연되다가 결국 여러 제한과 함께 OTC로 겨우 전환된다면 원하는 여성의 사용접근을 막을 것이라고 말했다.
또한 안전성과 유효성 기록이 유사한 다른 약물이었다면 OTC 전환승인이 더 신속했을 것이라고 덧붙였다.
한편 FDA 대변인은 FDA의 결정은 완전히 과학적 근거를 기초로 한다고 강조했다.
플랜 B는 기존 피임약으로 사용되는 프로제스틴(progestin)을 고농도로 함유하고 있다.
미국 바(Barr) 제약회사는 FDA에 플랜 B의 OTC 전환을 신청했는데 작년 12월 FDA 자문위원회가 압도적으로 OTC 전환을 지지했음에도 불구하고 FDA는 최종결정을 미루고 있는 상황.
전통적 보수파인 미국 공화당의 일부 의원들은 플랜 B가 OTC로 전환되면 특히 십대 청소년에서 성교 문란을 일으킬 수 있다면서 OTC 전환을 반대하고 있다.
NEJM 사설에서 FDA 의사결정 과정이 정치적 영향을 받고 있다면서 OTC 전환이 지연되다가 결국 여러 제한과 함께 OTC로 겨우 전환된다면 원하는 여성의 사용접근을 막을 것이라고 말했다.
또한 안전성과 유효성 기록이 유사한 다른 약물이었다면 OTC 전환승인이 더 신속했을 것이라고 덧붙였다.
한편 FDA 대변인은 FDA의 결정은 완전히 과학적 근거를 기초로 한다고 강조했다.
플랜 B는 기존 피임약으로 사용되는 프로제스틴(progestin)을 고농도로 함유하고 있다.