올레 네커니 MSD 마케팅 상무
한국MSD 올레 네커니 마케팅 상무로 부터 전문의와 환자 모두로 부터 관심을 모으고 있는 이들 백신의 국내 출시 의미와 향후 계획에 대해 들어본다.
로타텍과 가다실의 식약청 허가가 갖는 의미는 무엇인가?
-로타바이러스는 세계적으로 5세 미만의 소아에서 심각한 설사를 일으키는 가장 흔한 원인으로, 전세계적으로는 5세 미만의 소아 중 매년 약 2천4백만명이 로타바이러스 감염으로 병원을 찾고 있다. 또 약 2백3십 만 명이 병원에 입원하며, 매년 약 60만 명의 소아들이 로타바이러스로 인해 생명을 잃는다.
우리나라에서도 매년 늦가을에서 초봄까지 로타바이러스가 유행을 하고, 그로 인한 응급실 방문 및 병원 입원이 계속되고 있기 때문에, 로타텍이 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문으로 인한 가족의 고통과 경제적 부담을 줄여줄 수 있기를 기대한다.
세계 최초의 암 백신인 가다실이 국내에 승인됨으로써, 곧 우리나라 여성들도 자궁경부암 백신을 접종받을 수 있게 되었다. 우리나라는 연 평균 4,000여명의 자궁경부암 신환 환자가 발생해 1,000여명이 자궁경부암으로 목숨을 잃고 있다. 자궁경부암의 전암단계까지 합하면 환자 수는 몇 배 더 많다고 할 수 있다.
이제 자궁경부암 백신 접종을 통해 자궁경부암으로 인한 경제적, 사회적 손실을 7~80%가량 줄일 수 있고, 환자와 환자의 가족들이 겪을 고통을 줄일 수 있는 길이 열렸다는 것이 큰 의미라고 할 수 있다.
로타텍과 가다실의 핵심 경쟁력은
-식약청은 로타텍이 G1-G4, G9P1A 등 5가지 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염을 예방하는 것으로 허가했다.
임상 시험에 따르면, 로타텍은 중증 로타바이러스 위장관염 사례를 98% 예방하는 것으로 나타났으며 G1-G4 혈청형에 의해 유발되는 모든 중증도의 로타바이러스 위장관염 사례를 74% 예방했다.
또 백신 투여 후 최초 2년간 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 사례, 응급실 방문 횟수, 그리고 아이를 돌보느라 일을 못하는 손실까지도 줄여준다.
가다실이 가장 유의한 점은 세계 최초의 암 백신이라는 것이다.
또한 지난해 6월 미FDA 승인 이후 올해 6월 말 한국 식품의약품안전청으로부터HPV 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 및 생식기 사마귀를 예방하는 백신으로 국내 사용 승인을 받았다. 즉, 4가 백신이라는 점은 또하나의 경쟁력이다.
전세계적으로78개국에서 승인을 받았다는 점과 가다실이 예방하는 16, 18형 HPV의 경우 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있는데 가다실은 이를 100% 예방하는 것으로 임상시험을 통해 입증한 바 있다는 것이 또 하나의 핵심 차별점이라고 할 수 있다.
백신의 국내 약가수준은, 또 출시시점을 가늠한다면?
-백신의 경우, 국가 검정을 거친 후 판매가 시작되는데, 통상적으로 신약 승인 후 2~3개월 내에 판매가 시작되는 것을 생각하면 로타텍과 가다실도 비슷한 시기에 판매가 시작될것이다.
한국에서 가격은 글로벌 스탠다드에 준하는 수준이 될 것이다. 그러나 직접 접종을 받는 가격은 유통과정과 전문의 상담과정이 필수적인 만큼 각 병원별로 정해질 것이다.
로타텍의 경우 장중첩증등 아직 불안감이 완전하게 사라지지는 않았다. 이에 대한 설명과 관련 임상 진행등에 대해 알려달라
-개발과정에서 7만명 이상의 소아가 임상시험에 참여하여 소아대상 임상연구 중 가장 최대 규모의 허가전 임상연구를 실시, 2006년 2월에 미국 FDA의 허가를 얻고 시판을 시작했다.
REST를 포함한 제 III상 임상 연구 결과, 위약군과 로타넥투약군에서 장중첩증 및 카와사키 병의 발병률은 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.
CDC와 FDA는 2006년 2월 허가 이후 VAERS를 통해서 이상 반응을 계속 모니터링 해왔고 현재까지 미국에서는 6백만 도즈의 로타텍이 공급됐다. 보고된 케이스는 예상한 것보다 더 많이 발생하지 않았다.
CDC와 FDA는 이상 반응을 계속 모니터링 하고 있다. 또한 CDC는 미국 예방접종 심의위원회의 권장 사항인 2,4,6개월의 모든 영아에게 3회의 경구 백신 투여를 계속 서포트하고 있다
가다실의 경우 접종시기에 대해 약간의 견해차가 국내 학회에 있다. 국내의 적절한 접종시기에 대해서는 어떤 견해를 갖고 있나.
-가다실은 만 9세에서 만 26세 사이에 접종할 수 있지만, 성생활을 시작하기 전에 접종하는 것이 효과적이다. 각 국가, 지역별 적절한 접종 연령은 성생활 시작 연령 등에 비춰 조금씩 다를 수 있는데, 미국의 경우 미국 면역 자문위원회에서 11세에서 12세에 접종하는 것을 권장하고 있으며, 우리나라는 그와 비슷하거나 조금 더 높은 연령대에서 접종하는 것이 효과적일 것으로 전문의들은 보고 있다.
첫 항암백신이다. 향후 좀더 개선된 백신이 등장하길 기대한다. 개발계획이 있다면
-현재 밝혀진 가다실의 효능 외에도 추가적인 효능이 있는지 계속 연구 중이다. 가다실에 포함된 6, 11, 16, 18형 HPV 외에도 자궁경부암을 유발하는 다른 HPV 유형에 대한 교차 예방에 대한 연구를 진행하고 있다. 또한 질암과 외음부암의 예방에 대한 연구 및 27~45세 여성 및 16~26세 남성에 대한 백신의 효능 평가 등 가다실의 효능과 접종 대상에 대한 추가 연구들을 통해 가다실이 가진 잠재력을 극대화하는데 힘쓰고 있다.