원료를 직접 생산, 합성해 제네릭 의약품을 만들다가 다른 회사의 원료를 사용하게 되었다면 그 변경시점을 기준으로 약가를 재산정해 적용하는 것이 타당하다는 판결이 나왔다.

서울행정법원은 최근 복지부의 잘못된 약가인하처분으로 재산상 불이익을 받고 있다며 B제약사가 제기한 약가인하처분 취소소송에서 제약사의 주장을 모두 기각했다.

23일 재판부에 따르면 이 사건은 B사가 당초 의약품 원료를 직접생산하던 중 이를 중단하고 타 제약사에서 원료를 납품받으면서 시작됐다.

현재 국민건강보험 요양급여에 기준에 관한 규칙에 의거 제약사가 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우에는 오리지널 의약품과 같은 상한금액을 받을 수 있기 때문이다.

결국 원료를 직접 생산해 오리지널 약가를 적용받던 B사 제품의 약가를 얼마만큼 인하해야 하는지를 두고 제약사와 복지부가 의견차이를 빚게 된 것.

이에 따라 상한금액을 재산정하는 시점과 재량권을 일탈 혹은 남용했는가 하는 점이 쟁점으로 불거졌다.

"미등재 약품을 기준가로 설정해 재산피해 입혔다

이에 대해 B제약사는 상한금액 산정이 위법하며 특히 복지부가 신고규정 등도 마련하지 않은 채 처방약 1순위인 약품의 약가를 조정해 재산상의 손실을 입혔다고 주장했다.

B제약사는 "사건처분 당시 동일 제제인 A사 제품(11,486원)과 C사 제품(10,612원)이 모두 미생산, 미청구를 이유로 약제급여목록에 등재돼 있지 않았다"며 "하지만 복지부는 당시 최하한가인 D사 제품(15,794원)이 아닌 C사 제품(10,612원)을 기준으로 약가를 결정하는 위법을 저질렀다"고 지적했다.

이어 "또한 원료를 직접 생산하지 않는 경우 상한금액을 인하할 수 있다고 고지한 바가 없어 당연히 당초 상한금액이 유지될 것으로 믿고 있었다"며 "이러한 상황에서 복지부가 재량권을 남용해 약가를 인하하면서 막대한 재산상 손실을 입게 됐다"고 주장했다.

하지만 재판부는 이같은 B제약사의 의견을 기각했다. 상한금액을 통보하는데 위법사항을 찾기 힘들다는 것이다.

"처분시점 아닌 제조방식 변경 시점이 기준"

재판부는 "만약 B사 제품이 조건에 맞지 않는 상황에서 동일제제 중 최고가와 동일한 상한금액을 적용받았다면 이는 부당이득에 해당한다"며 "따라서 원료의약품을 다른 제약회사에서 제조하는 것으로 변경한 그 시점부터 이같은 특례에 해당하지 않는 것으로 봐야 한다"고 설명했다.

이어 "이에 따라 처분 시점보다는 특례적용을 받지 않게 된 바로 그 시점에 기등재된 약품의 상한금액 중 최저가의 90%로 약가를 결정하는 것이 더욱 타당하다"며 "따라서 복지부가 이 약가의 상한금액을 당시 최저가이던 C사 제품(10,612원)의 90%에 해당하는 9550원으로 결정한 것은 위법사항이 없다"고 밝혔다.

재량권 남용에 대해서도 재판부는 이유가 없다는 판결을 내렸다. 굳이 B제약사의 주장대로 인하 가능성을 고지하지 않았다 해도 이를 문제삼는 것은 과도하다는 것이다.

재판부는 "요양급여 기준에도 명시돼 있듯 특례에 적용받기 위해서는 제약사가 신청제품의 원료를 직접 생산하는 것이 전제가 된다"며 "따라서 사후에 직접생산을 하지 못하는 상황이 됐다면 당연히 일반적인 제네릭 의약품에 해당하는 약가 상한선이 적용된다는 것은 누구나 예측할만한 일"이라고 판결했다.

아울러 재판부는 "B제약사는 경제적 손실을 주장하나, 오히려 약품 제조방식을 변경하고서도 상당기간동안 종전의 최고 상한금액으로 약가를 적용해 이익을 취득한 것이 더욱 부당하다"며 "복지부가 재량권을 일탈, 혹은 남용했다고 보기 힘들다"고 못박았다.

한편 보건복지가족부는 지난 2006년말부터 약제비 적정화 방안에 따라 원료합성의약품들에 대한 조사를 실시하고 원료를 수입 등으로 변경한 일부 의약품에 제네릭 제품에 적용하는 약가산정방식을 적용, 약가를 조정한 바 있다.