"건선치료제 최초 비교임상시험으로 효과 입증"
일주일에 두 번씩 12주간 투여해야 하는 기존 치료제 '에타나셉트'와 달리 '스텔라라'는 12주간 단 두 번의 주사만으로 동등 이상의 효과를 보인 것.
특히 이 연구결과는 건선치료제 최초의 비교임상시험으로 관심이 주목된다. 연구 결과는 세계적인 권위의 의학잡지인 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재됐다.
이번 임상시험은 중등도에서 중증에 이르는 총 903명의 만성 판상형 건선 환자들을 분류한 뒤 각각 '스텔라라' 45mg(209명) 또는 90mg(347명)를 시작 시점과 4주 후에 피하 투여하거나, '에타나셉트 50mg'(347명)를 12주 동안 주 2회 피하 투여하는 방식으로 진행됐다.
그 결과 '스텔라라' 45mg 및 90mg 투여 군에서 12주 시점에 증상이 75% 이상 개선된(PASI 75) 반면 '에타나셉트' 투여 군은 수치가 56.8%에 그쳤다.
또 증상이 90% 이상 개선된(PASI 90) 비율을 비교한 결과 '스텔라라' 40mg 및 90mg 투여군은 12주째 시점에서 각각 전체의 36% 및 45%에 달해, 이 역시 23%에 머문 '에타나셉트 50mg' 투여군을 상회했다.
'의료진이 평가한 전반적인 지수'(PGA)에서도 '스텔라라' 40mg 및 90mg 투여군은 '완치'(cleared) 또는 '증상 미미'(minimal)로 평가된 비율이 각각 65.1%와 70.6%으로 '에타나셉트' 투여군의 49.0%와 큰 차이를 보였다.
뿐만 아니라 12주 후 '에타나셉트' 주사로 충분한 반응을 얻지 못했던 환자들에게 '스텔라라 90mg'을 16주 및 20주째 시점에서 2회 투여한 결과 28주가 경과했을 때 괄목할만한 효과가 눈에 띄었다. 당초 '에타나셉트'을 투여했을 때 'PASI 75' 및 'PASI 90'에 이르지 못했던 피험자들의 49%, 23%가 기준을 충족시켰다.
이밖에 투여 중단 후 증상이 재발하기까지 소요된 시간은 '스텔라라' 45mg 및 90mg 투여군은 각각 14.4주와 18.1주로 집계, '에타나셉트' 투여군의 7.3주보다 길었다. '스텔라라' 투여군은 투여를 재개했을 때 반응을 보인 비율 또한 84%에 달해 매우 높은 수치를 보였다.
부작용은 거의 유사했으며, 심각한 부작용의 경우도 '스텔라라' 45mg 및 90mg 투여군은 각각 1.9%, 1.2%, '에타나셉트' 투여군은 1.2%로 거의 동등했다.