대한의사협회가 복지부에 제시한 5가지 분류의 소화기관용약제사용 권장지침 가운데 3개 지침이 의약품 허가사항 범위에서 벗어나 수정이 불가피한 것으로 뒤늦게 밝혀졌다.

의협은 이 지침을 지난 4월 23일 회원들에게 배포한 상태여서 발빠른 후속 조치를 취하지 않을 경우 개원가가 큰 낭패를 볼 것으로 우려된다.

9일 의협등에 따르면 보건복지부는 최근 의협이 제시한 ▲히스타민 수용체 차단제 ▲프로톤 펌프 억제제 ▲위장관 운동 개선제 ▲방어인자 증강제 ▲정장제의 소화기관용약제 사용권장지침을 현행 의약품 허가사항 등과 비교 검토한 결과 3개 분류가 허가 범주를 벗어났다고 통보했다.

복지부는 연말까지 소화기관용 약제의 처방 변화양상을 관망한 후 이 권장지침을 토대로 급여심사기준을 제정할 방침이다.

복지부 회신에 따르면 히스타민 수용체 차단제에 대해 의협은 ‘비스테로이드성 진통소염제를 투여받은 사람중 궤양발생의 고위험군에 속하는 환자의 궤양을 예방하기 위해선 표준 용량의 2배를 투여’하도록 했지만 복지부는 ‘궤양 예방목적으로 허가받은 히스타민 수용체 차단제가 없으므로 궤양 예방목적으로 사용시 허가사항(효능·효과)을 초과한다’라고 지적했다.

프로톤펌프 억제제의 권장지침과 관련,의협은 ‘H.pylori를 제균하기 위한 항생제와의 병합요법에 표준용량의 2배를 1～2주일 사용하고…' ‘약제(비스테로이드성 진통소염제, 스테로이드, 아스피린, 항생제 등) 투여로 발생하는 위염등에 투여…’ ‘비스테로이드성 진통소염제를 투여받은 사람중 궤양 발생의 고위험군에 속하는 환자의 궤양을 예방하기 위해…’등으로 제시했지만 복지부는 허가사항을 벗어나므로 인정할 수 없다고 했다.

복지부는 '프로톤 펌프 억제제 허가사항은 특정용량을 1일 1회 또는 1～2회 투여토록 하고 있고, 위염 적응증 및 궤양 예방 목적으로 허가되지 않았다고 말했다.

방어인자 증강제의 권장기준과 관련, 의협은 ‘기능성 소화불량증, 위염(급성 출혈성 위염, 알코올성 위염, 기타 급성 위염, 만성 위염), 십이지장염에서 …’ ‘약제(비스테로이드성 진통소염제, 스테로이드, 아스피린, 항생제 등) 투여로 발생하는 위염…’ ‘위절제술 후 발생한 위식도역류질환’치료에 투여할 수 있도록 했지만 복지부는 효능·효과를 초과하는 기준이라고 반박했다