의료기기협, 공정경쟁규약 초안 의견수렴 나서
리베이트 받는 의사도 처벌받는 쌍벌제가 오는 11월 28일 시행되면서, 의료기기 업체도 이에 발맞춰 공정경쟁규약 마련에 박차를 가하고 있다.
27일 업계에 따르면, 한국의료기기산업협회는 최근 의료기기 공정경쟁규약 관련 초안을 작성, 회원사들을 상대로 의견수렴에 들어갔다.
의견수렴 기간은 지난 22일까지였으나, 회원사들의 참여율이 저조해 6월 말까지 시행한다는 것이 협회 관계자의 설명이다.
의료기기 업체는 그간 제약업체에 비해 불법 유통 행위에 대한 정부 규제에 상대적으로 자유로웠지만, 쌍벌제 도입으로 의료기기 관련 공정경쟁규약의 필요성이 크게 대두되고 있는 실정이다.
이번 규약 초안은 의약품 규약을 기본 골격으로 하되, 약간의 예외사항을 뒀다.
초안에 따르면, 적용대상은 의료기기범 제 2조 1항에서 정한 의료기기로서 제조 또는 수입허가(신고)를 득한 것 및 관련부품, 구동용 하드웨어, 소프트웨어 및 소모품으로 지정했다.
의료기기는 의약품과 같이 단일제품으로만 사용되지 않기 때문이다.
견본품은 재판매 및 환자에 대한 처방을 금지하는 의약품과는 달리 임상실험이 필요한 의료기기의 특수성상 환자에 대한 처방금지는 삭제했다.
또 1회적 투약의 방식에 의하는 의약품의 견본제공과 달리, 의료기기에 고유한 평가, 시연의 방식을 포함했다.
소액물품 허용범위도 예외사항을 뒀다.
병원 1개 진료과 또는 의원에 연간 50만원 이내로 제공하는 의약품 규약과는 달리, 의료기기의 안전하고 적합한 시술을 위해서 요구되는 전용 시술용 기구는 연간 50만원의 한계로부터 예외를 뒀다.
제품설명회는 국내에서 개최하는 것을 원칙으로 하나, 시술기술의 습득 또는 향상을 위한 의학교육, 훈련은 해외에서 개최할 수 있다고 명시했다.
또 제품설명회 외에 회원사 또는 관계사가 개최하는 훈련과 교육을 별도로 규정했다.
의약품은 1회적인 효능, 성분에 대한 설명으로 제품설명이 충분하나, 의료기기는 정확한 사용방법의 숙지 등 시술기술의 습득을 위한 교육 등이 수반되야하는 특수성이 있기 때문이다.
이밖에 사회적 의례행위, 학술대회 참가지원, 의약학 관련 행사 후원, 기부 행위, 강연 및 자문, 임상시험용 의약품의 제공, 시장조사, 시판 후 조사, 시판 후 조사 외의 임상활동, 전시 등은 제약과 실적적 차이를 두지 않았다.
협회 류시한 부회장은 "(의약품 리베이트 문제가 시끄러운데) 리베이트는 의약품쪽은 물론 의료기기쪽도 있을 가능성이 많다"며 "이를 대비해 의료기기 공정경쟁규약을 마련하고 있다"고 말했다.
그는 다만 "의료기기는 의약품과는 달리 특수성이 존재하므로, 특성에 맞는 규약을 회원사의 의견 등을 반영해 만들고 있다"고 덧붙였다.