200여 억원 투자…최고 cGMP 수준으로 탈바꿈
<현장> '한독 컴플렉스' 생산공장을 가다
충북 음성에 위치한 한독 컴플렉스.
1995년 충북 음성. 자타공인 최고의 시설을 자랑하는 의약품 공장이 들어섰다. '한독 컴플렉스'다.
그 후로 16년의 긴 세월이 흘렀다. 이 기간 제약산업은 하루가 다르게 발전했고, 의약품 생산 기준 눈높이 역시 점차 높아져갔다.
한독도 시대의 흐름에 동참하기로 했다. 과감한 결정을 내렸다. 공장 리모델링에 총 200여 억원의 투자를 감행했다. 옛 명성에 안주해서는 안된다는 판단에서다.
결과물은 만족스러웠다. 기존 GMP 생산 시설이 국내 최고의 cGMP 수준의 최첨단 공장으로 재탄생했다.
한독 김영진 회장도 새로 단장된 공장에 만족감을 보였다.
"그동안 한독약품은 최고의 생산시설에서 최고의 제품만을 생산해왔다. 앞으로도 품질과는 절대 타협하지 않겠다. 더욱 우수한 품질의 의약품 공급을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 향상하는 사회적 소명과 책임을 다하겠다."
'품질과 타협하지 않겠다'는 김 회장의 발언은 새 공장 시설에 대한 확고한 믿음이 자리잡고 있었다.
엄격한 생산 공정을 통해 만들어진 당뇨약 아마릴이 쏟아져나오고 있다.
한독 음성공장이 확 변했다. 기존 GMP 생산 시설을 한 단계 더 업그레이드했다. 바로 국내 최고 cGMP 수준의 최첨단 공장으로 재탄생한 것이다.
cGMP 수준이란 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로, 미 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 국내에서는 '선진GMP'로도 부른다.
이번 리모델링의 핵심은 크게 두 가지다.
바로 ▲작업장 환경 개선을 통한 생산량 증대 및 교차 오염 최소화 ▲ 새로운 시스템 도입을 통한 품질 관리 시스템 업그레이드 등이 그것이다.
먼저 신규 과립기 및 코팅기 등의 제조 장비를 새롭게 도입, 연간 약 16억 정 이상의 약 제조가 가능해졌다.
또한 칭량부스를 도입하고, 주요 작업장 입구에 전실을 설치해 교차오염을 최소화했다.
신규 품질 관리 시스템 도입으로 대부분의 작업이 자동화로 이뤄지고 있다.
신규 시스템 도입 역시 '한독 컴플렉스' 리모델링의 자랑거리다.
▲제조 현장에서 발생할 수 있는 모든 정보를 통합 관리하는 '제조실행시스템(MES)'과 ▲글로벌 수준의 품질관리체계를 구축하는 '실험실정보화관리시스템(LIMS)' 등이 그것이다.
또 ▲작업장 별 온·습도 및 차압을 관리하고 필터 관리를 최적화해 품질이 외부로 받는 영향을 최소화하는 '작업장 환경 관리시스템(BMS)'이 새로 도입됐다.
회사 관계자는 "수출 물량을 대비한 생산량 증대 및 교차 오염 최소화, 글로벌 수준의 품질관리체계 시스템 도입 등 한독의 시도는 명실공히 의약품 생산공장의 새로운 기준을 제시했다"고 평가했다.
▲ 국제 기준보다 엄격한 작업장 환경 관리
'한독 컴플렉스'의 또 다른 특징은 엄격한 작업장 환경 관리다.
내용고형제동은 클린룸 입실 시 무진복, 무진모자, 헤어네트, 마스크 등을 착용해야 한다. 1입방 피트당 허용 먼지 개수를 cGMP 기준인 10만개 보다 낮게 관리하고 있다.
또 이번 리모델링은 글로벌 제약사의 자문을 받아 cGMP 기준에 맞도록 시설 및 설비 도면을 완성했으며, 전등, 스위치, 도어 등 세심한 부분에서도 advanced GEP(Good Engineering Practices)에 따라 품목을 선정했다.
이로 인해 '한독 컴플렉스'는 이미 6개국으로부터 GMP 인증과 국내 KGMP 인증을 받았고, 여러 글로벌 제약사의 수탁생산을 맡고 있다.
실제 현재 60여 종의 자사 제품 생산과 더불어, 40여 종의 제품을 5개 회사와 계약, 수탁 생산하고 있다.
또한 최고의 품질관리 시스템을 인정받아 다국적 제약회사들로부터 약 180여 제품의 품질관리 실험을 수탁받아 실시하고 있다.
내용고형제동은 클린룸 입실 시 무진복, 무진모자, 헤어네트, 마스크 등을 착용해야 한다.
▲ '아마릴' 개량신약 '아마릴M' 원개발사로 역수출
이번 리모델링은 당뇨약 '아마릴M'의 해외 수출 물량을 대비한 포석으로도 높이 평가받는다.
이 제품은 외국에서 개발된 오리지널 '아마릴'을 한독에서 개량신약으로 개발한 것으로, 현재 아시아, 라틴아메리카, 중동, 아프리카 등 40여 개국으로 수출되고 있다. 내년에는 일본 수출이 예정돼 있다.
'아마릴'의 원개발사인 사노피-아벤티스로의 역수출도 이뤄진다.
한독 관계자는 "외국에서 개발된 오리지널 제품(아마릴)을 한독에서 개량신약(아마릴M)으로 개발해 원 개발사 사노피 아벤티스로 역수출한다는 것은 한국 의약품 산업의 위상을 높일 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.
리모델링을 통해 국내 최고 cGMP 수준으로 탈바꿈한 '한독 컴플렉스'의 비상에 업계가 주목하고 있다.
그 후로 16년의 긴 세월이 흘렀다. 이 기간 제약산업은 하루가 다르게 발전했고, 의약품 생산 기준 눈높이 역시 점차 높아져갔다.
한독도 시대의 흐름에 동참하기로 했다. 과감한 결정을 내렸다. 공장 리모델링에 총 200여 억원의 투자를 감행했다. 옛 명성에 안주해서는 안된다는 판단에서다.
결과물은 만족스러웠다. 기존 GMP 생산 시설이 국내 최고의 cGMP 수준의 최첨단 공장으로 재탄생했다.
한독 김영진 회장도 새로 단장된 공장에 만족감을 보였다.
"그동안 한독약품은 최고의 생산시설에서 최고의 제품만을 생산해왔다. 앞으로도 품질과는 절대 타협하지 않겠다. 더욱 우수한 품질의 의약품 공급을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 향상하는 사회적 소명과 책임을 다하겠다."
'품질과 타협하지 않겠다'는 김 회장의 발언은 새 공장 시설에 대한 확고한 믿음이 자리잡고 있었다.
cGMP 수준이란 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로, 미 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 국내에서는 '선진GMP'로도 부른다.
이번 리모델링의 핵심은 크게 두 가지다.
바로 ▲작업장 환경 개선을 통한 생산량 증대 및 교차 오염 최소화 ▲ 새로운 시스템 도입을 통한 품질 관리 시스템 업그레이드 등이 그것이다.
먼저 신규 과립기 및 코팅기 등의 제조 장비를 새롭게 도입, 연간 약 16억 정 이상의 약 제조가 가능해졌다.
또한 칭량부스를 도입하고, 주요 작업장 입구에 전실을 설치해 교차오염을 최소화했다.
▲제조 현장에서 발생할 수 있는 모든 정보를 통합 관리하는 '제조실행시스템(MES)'과 ▲글로벌 수준의 품질관리체계를 구축하는 '실험실정보화관리시스템(LIMS)' 등이 그것이다.
또 ▲작업장 별 온·습도 및 차압을 관리하고 필터 관리를 최적화해 품질이 외부로 받는 영향을 최소화하는 '작업장 환경 관리시스템(BMS)'이 새로 도입됐다.
회사 관계자는 "수출 물량을 대비한 생산량 증대 및 교차 오염 최소화, 글로벌 수준의 품질관리체계 시스템 도입 등 한독의 시도는 명실공히 의약품 생산공장의 새로운 기준을 제시했다"고 평가했다.
▲ 국제 기준보다 엄격한 작업장 환경 관리
'한독 컴플렉스'의 또 다른 특징은 엄격한 작업장 환경 관리다.
내용고형제동은 클린룸 입실 시 무진복, 무진모자, 헤어네트, 마스크 등을 착용해야 한다. 1입방 피트당 허용 먼지 개수를 cGMP 기준인 10만개 보다 낮게 관리하고 있다.
또 이번 리모델링은 글로벌 제약사의 자문을 받아 cGMP 기준에 맞도록 시설 및 설비 도면을 완성했으며, 전등, 스위치, 도어 등 세심한 부분에서도 advanced GEP(Good Engineering Practices)에 따라 품목을 선정했다.
이로 인해 '한독 컴플렉스'는 이미 6개국으로부터 GMP 인증과 국내 KGMP 인증을 받았고, 여러 글로벌 제약사의 수탁생산을 맡고 있다.
실제 현재 60여 종의 자사 제품 생산과 더불어, 40여 종의 제품을 5개 회사와 계약, 수탁 생산하고 있다.
또한 최고의 품질관리 시스템을 인정받아 다국적 제약회사들로부터 약 180여 제품의 품질관리 실험을 수탁받아 실시하고 있다.
이번 리모델링은 당뇨약 '아마릴M'의 해외 수출 물량을 대비한 포석으로도 높이 평가받는다.
이 제품은 외국에서 개발된 오리지널 '아마릴'을 한독에서 개량신약으로 개발한 것으로, 현재 아시아, 라틴아메리카, 중동, 아프리카 등 40여 개국으로 수출되고 있다. 내년에는 일본 수출이 예정돼 있다.
'아마릴'의 원개발사인 사노피-아벤티스로의 역수출도 이뤄진다.
한독 관계자는 "외국에서 개발된 오리지널 제품(아마릴)을 한독에서 개량신약(아마릴M)으로 개발해 원 개발사 사노피 아벤티스로 역수출한다는 것은 한국 의약품 산업의 위상을 높일 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.
리모델링을 통해 국내 최고 cGMP 수준으로 탈바꿈한 '한독 컴플렉스'의 비상에 업계가 주목하고 있다.