"관련 시장서 독주할 것" 해외시장 허가는 미지수
셀트리온은 이런 임상 결과를 토대로 내년 중 국내 승인과 해외 72개국 동시 허가를 진행, 관련 시장을 독점한다는 계획이다.
하지만 업계는 김 부회장의 뜻과 달리 셀트리온 바이오시밀러가 해외 시장에서 허가를 받기는 쉽지 않을 것이라는 반응이 많다.
셀트리온은 이날 여의도 신한금융투자에서 기자간담회를 가졌다.
김 부회장에 따르면, 이번 결과는 작년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제 원조약 '레미케이드'와의 동등성 확보를 위한 1상, 3상의 임상 데이터다.
총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자(유럽 60%)를 대상으로 진행됐다. 투자 비용은 총 2000억원이다.
앞으로 미국 등 자국내 임상을 요하는 국가 임상 운영비용 등 800억원을 더 투자한다는 방침이다.
김 부회장은 "셀트리온은 총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 없고, 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)에서도 안전성 등에서 동등성 확보가 입증했다"고 강조했다.
이에 셀트리온은 빠르면 올해 안에 국내 식약청에 임상 결과 서류를 제출하고 내년 상반기 허가를 받아 제품을 출시한다는 방침이다.
또 올해 중 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개국에 허가 및 판매를 추진한다. 유럽은 오는 2013년 상반기까지 전유럽에 제품 허가를 받을 계획이다.
김 부회장은 "셀트리온이 세계 최초로 진행된 항체 바이오시밀러 다국적 임상을 성공적으로 종료해 관련 시장에서 독주 가능성이 높아졌다"고 자신했다.
하지만 셀트리온의 계획대로 제품 허가가 원활하게 이뤄질지는 미지수다.
특히 국내 식약청은 몰라도 해외 진출에는 상당 부분 어려움이 있을 것이라는 것이 업계 판단이다.
바이오시밀러를 개발하는 한 국내 업체 사장은 "해외 제품 허가는 쉽지가 않다. 자국내 제품을 먼저 허가하려는 경향이 강하기 때문이다. 하물며 바이오의약품은 한 가지 꼬투리만 잡아도 허가는 크게 늦춰질 수 있다"며 부정적인 시각을 보였다.
셀트리온 임상에 참여한 모 대학병원 교수도 "제품으로 나와 실제 써봐야지 안다. 아무리 회사가 오리지널과 동등성을 확보했다고 해도 결과는 알 수 없다"고 환기시켰다.
한편, 셀트리온은 두 번째로 개발하고 있는 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러도 오는 12월 중순 임상 시험을 종료한다고 밝혔다.