일본과 브라질 등 판매 규제 "상호인정협정 체결 시급"
12일 업계에 따르면, 일본은 일본약사법에 근거해 판매 의료기기는 물론 전시품까지도 자국 딜러를 통해서만 의료기기를 운송해 수입토록 하고 있다.
따라서 국내 의료기기업체가 현지 딜러를 확보하지 못하면 수출은커녕 전시회 참가도 하지 못해 일본시장 진출이 원천적으로 봉쇄당할 수밖에 없다.
새로운 수출개척지역으로 부상하고 있는 브라질의 경우 의료기기감시국(ANVISA)에 등록 제품을 생산하는 모든 기업에 심사단을 2년에 한번 파견해 현지실사를 하고 있다.
이때 현지실사에 소요되는 모든 비용은 해외기업이 부담토록 하고 있다.
이뿐 아니라 제품허가를 강화해 기술 장벽을 높임으로써 관세철폐로 인한 수입 의료기기의 유입을 억제하고 있다.
실제로 국내 한 혈당측정기업체는 브라질에서 5년째 제품 인허가를 진행 중이다.
중국 역시 위생부 산하 중국 식약청(SFDA)에서 인정한 현지 딜러를 통해서만 합법적인 수입 의료기기 판매가 가능토록 제한을 두고 있다.
더욱이 최근 들어서는 의료기기 안전성ㆍ유효성에 대한 기술요구 조건 또한 엄격해지고 있다.
이 같은 국가별 장벽을 넘어 국내 의료기기업체들의 수출 길 확보를 위해 정부 차원의 '상호인정협정'(Mutual Recognition AgreementㆍMRA) 체결이 시급히 요구된다.
상호인정협정이란 상대국가에서 실시한 제품ㆍ공정ㆍ서비스의 적합성 평가결과와 절차를 자국에서 실시한 것과 동등하게 받아들이는 협정을 말한다.
이와 관련해 한국의료기기공업협동조합 관계자는 "국가 차원에서 상호인정협정을 체결해 국산 의료기기의 수출 기반을 구축하는 것이 급선무"라고 강조했다.
이어 "우선 새로운 시장으로 급부상하고 있는 브라질과 상호인정협정을 맺어 상대국의 중복검사 및 인증을 생략하도록 할 필요가 있다"고 주문했다.
더불어 이 관계자는 "국가별 의료기기 안전성ㆍ유효성 정책이 급변하고 있기 때문에 정부가 이에 대한 정보를 면밀히 관찰해 국내 의료기기업체들이 미리 대비할 수 있도록 장기적인 계획 및 방안도 마련해 줄 것"을 당부했다.