인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기의 유통이력을 실시간 모니터링 하는 이력관리시스템이 구축된다.

식약처는 의료기기를 신속하고 정확하게 회수하기 위해 인공유방과 같이 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 대상으로 '의료기기 통합안전관리시스템 시범사업'을 실시한다.

시범사업은 의료기기 제조ㆍ수입업체, 품목허가 정보, 로트 등의 정보를 자동으로 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 의료기기에 부착해 제품 생산부터 소비까지 의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있는 정보화시스템을 구축하는 것.

시범사업 대상 의료기기는 ▲인공유방 ▲이식형인공심장박동기 ▲이식형인공심장박동기용전극 ▲인공심장판막 ▲이식형심장충격기 ▲이식형심장충격기용전극 ▲이식형의약품주입기 ▲인공안면턱관절 ▲안면아래턱인공보형물 ▲인공안면아래턱관절 ▲혈관용스텐트(대동맥용 스텐트그라프트) ▲이식형소뇌전기자극장치 등 모두 12종이다.

특히 고유식별코드와 같은 의료기기 분야 표준코드체계는 미국ㆍ일본 등 주요 선진국에서 운영하고 있으며, 우리나라도 이번 시범사업을 통해 국제표준에 따른 코드체계를 도입할 예정이다.

식약처는 의료기기 통합안전관리시스템 구축을 위해 1차로 올해 12월까지 약 7억5000만원 예산을 투입해 시범사업을 실시하고, 문제점과 보완사항을 반영해 향후 구체적인 확대방안을 수립한다는 계획이다.

한편, 현재 의료기기법에서는 사용 중 부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 '추적관리대상 의료기기'로 규정하고 15종을 지정해 관리하고 있다.

관리방식 또한 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매업체와 의료기관에서 서류로 수량과 일시, 소재정보 등을 기록하고 식약처에서 관련 자료제출 요구 시 10일 이내에 제출토록 수기로 관리해왔다.