특허가 만료된 엑스포지정과 그 복제약의 약가결정을 두고 잡음이 일고 있다.

의원협회는 엑스포지정의 약가가 인하되지 않을 것을 두고 복지부의 약가산정 방식이 불합리하게 돼 있다며 약가결정 구조를 명확히 밝히라고 요구하는 상황이다.

다음은 성명서 전문이다.

복지부는 엑스포지정 약가결정 구조 밝혀라

복합제란 기존에 존재하는 2개 이상의 성분을 하나로 합성한 의약품이다. 환자 입장에서는 한번에 2~3개 알약을 먹다가 한 알만 복용하고도 같은 효과를 기대할 수 있기 때문에 복약 편의성을 개선할 수 있고, 개별 단일제를 합산한 금액보다 더 싸게 공급되기 때문에 그만큼 건강보험 재정절감에도 기여할 수 있다는 점에서 최근 들어 각광을 받고 있다. 항고혈압제인 엑스포지정도 그 중의 하나이다. 엑스포지정은 기존에 나와 있던 항고혈압제인 노바스크정(성분명 암로디핀베실산염)과 디오반정(성분명 발사르탄)을 하나로 합성한 복합제로서 2007년에 처음 보험급여 대상으로 등재되었다. 엑스포지정은 2012년 연간 800억 원이 넘는 매출을 기록한 초대형 블록버스터 품목으로서, 올해 4월 특허 및 재심사 기간이 만료되자 수많은 국내 제약사들이 엑스포지 복제약 시장에 경쟁적으로 뛰어들었다. 올해 10월 1일을 기점으로 60여 개의 제약사에서 170 품목 이상의 복제약 시판허가를 받았다(엑스포지정이 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 등의 3품목이며, 제약사별로 1-3개의 품목을 시판함). 하지만 이 과정에서 이해할 수 없는 일이 발생하였다. 엑스포지정과 그 복제약들의 약가가 본 회의 예상과 현격히 달랐기 때문이다. 본 회는 2012년 1월 개정된 약가제도에 따라 특허 만료된 엑스포지정은 기존 가격의 70% 수준으로 인하되고, 복제약들은 59.5% 수준에서 약가가 결정될 것으로 예상하였다. 그러나 엑스포지정의 가격은 인하되지 않았고, 복제약 역시 오리지널약 대비 약 92% 수준에서 약가가 결정되었다. 이에 본 회는 약가산정에 큰 오류나 문제가 있을 것이라는 의혹을 가지고 여러 자료를 조사해본 바, 복지부의 약가산정방식이 대단히 불합리하게 되어 있어 이런 어처구니 없는 일이 발생했다는 것을 확인할 수 있었다. 1. 특허만료된 엑스포지정의 가격이 인하되지 않은 것에 대하여 2007년 9월에 보험 등재된 엑스포지정5/80mg 1정의 가격은 978원이었다. 이는 당시 “복합제의 경우 기 등재되어 있는 동일함량 단일제 제품의 최고가의 68%가를 합산한 금액으로 하되, 당해 제품의 1일 최대 투약비용이 기 등재된 단일제 또는 복합제 제품의 1일 최대 투약비용 범위를 초과하지 않도록 산정한다.”는 보건복지부 고시 제2006-114호에 따른 것이다. 즉, 노바스크정(524원)의 68%인 356원, 디오반정(980원)의 68%인 666원을 합산한 값이 1,022원이었지만, 1일 최대 투약비용이 기 등재된 단일제의 1일 최대 투약비용 범위를 초과하지 않도록 산정한다는 조항에 따라 디오반정의 최고가에 가까운 978원을 산정받은 것이다. 본 회는 2012년 1월 복지부가 발표한 “동일 효능 의약품에 동일 가격을 부여하는 새로운 약가제도”에 따라, 특허가 만료된 2013년 10월 1일부터 엑스포지정 5/80mg의 가격이 특허만료 전 가격의 70%인 685원으로 인하될 것으로 예상하였다(복제약 진입 최초 1년간 오리지널약은 70%, 혁신형 제약기업의 복제약은 68%, 일반 제약기업의 복제약은 59.5%, 1년 후부터는 모두 53.55% 가격 부여). 하지만 엑스포지정의 가격은 978원으로 그대로 유지되었다. 엑스포지정의 약가가 인하되지 않은 이유는, 최초 복제약 등재시 복합제 오리지널 약가를 직권인하 하지 않는다는 것을 명시한 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」(’10.2.26. 개정)에 따른 것으로 판단된다. 당시 복지부가 복합제 오리지널을 예외사유에 포함시킨 이유는 “이미 최초 복제약 약가산정방식으로 산정한 복합제 오리지널이나 재평가 등으로 이미 상한금액이 인하된 오리지널 약가를 최초 복제약 등재로 재차 인하 시 중복하여 약가가 인하되는 불합리가 발생하기 때문”이라고 하였다. 즉, 각 단일제의 68%를 합산하는 과정을 통해 정해진 엑스포지정의 가격을 “최초 복제약 약가산정방식”으로 본 것으로 오리지널 약가 산정시 이미 가격이 인하되었다고 본 것이다. 이는 엑스포지정의 상한금액은 고시에 의해 결정된 978원이 아니라, 단일제의 단순 합인 1,504원이라는 것을 의미한다. 복지부가 2014년 10월부터 엑스포지정5/80mg을 현행 978원에서 805원(805원/1504원 × 100 = 53.5%)으로 인하한다고 공고한 것을 보아도 1,504원을 상한금액으로 보고 있음을 알 수 있다. 의약품의 상한금액은 대단히 중요한데, 그 이유는 오리지널 약가 인하 및 복제약가를 정하는데 있어 상한금액을 기준으로 정하기 때문이다. 이 상한금액이 높으면 높을수록 특허만료후 오리지널 및 복제약은 높게 책정될 수밖에 없다. 본 회는 단일제의 단순 합을 상한가로 정하는 것은 대단히 불합리하다고 본다. 복합제는 이미 개발된 단일제를 합성한 약으로 각각의 단일제를 개발하는 비용보다 많이 들어갈 이유가 없으며, 이러한 이유로 가격 역시 단일제의 단순 합보다 낮을 수밖에 없다는 것이 상식이다. 그럼에도 불구하고 단일제의 단순 합을 복합제의 공식가격인양 상한금액으로 정하는 것은 납득할 수 없다. 또한, 2007년 당시 고시를 보더라도 이 고시는 오리지널 복합제의 가격을 결정하는 규정을 정한 것일 뿐, “단일제의 단순 합이 복합제의 상한가”라는 규정은 어디에도 없다. 누가 보더라도 고시에 의해 결정된 가격이 복합제의 상한금액이며, 지금 와서 고시에도 명시되어 있지 않은 단순 합이 상한금액이라는 규정을 적용하는 것은 분명 문제가 있다. 설령 단일제의 단순 합을 상한금액으로 정하더라도, 현재의 가격이 아닌 6년 전 가격을 상한금액으로 정하는 것도 납득이 가지 않는다. 6년이 지난 현재 노바스크정은 523원에서 367원으로, 디오반정은 980원에서 525원으로 인하되었으며, 현재 이 단일제들의 단순 합은 892원으로 엑스포지정의 978원보다도 낮은 상태이다. 개별제의 단순 합을 기준으로 하더라도 현재의 가격을 기준으로 해야지, 6년 전 가격을 기준으로 하는 것 자체가 상식적으로 이해가 가지 않는 것이다. 심사평가원의 '산정·조정기준 대상 약제의 가격결정' 설명자료에 의하면, [별표 1] 제3호가목(3)의 '제2호나목(3)(가) 또는 (나)에 따라 산정된 경우 가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.' 조항은 '복합제 규정에 의하여 53.55%의 합으로 산정된 경우'를 의미한다고 설명하고 있다. 따라서 엑스포지정의 경우 당시 고시에 따라 68%의 합으로 산정되었기 때문에 제3호가목(3)의 적용은 분명 잘못된 것임이 확실하다. 엑스포지정은 이미 오래 전에 개발•판매되어 특허만료를 앞둔 노바스크정과 디오반정을 하나로 합성한 것이므로 개별 단일제만큼의 R&D 투자비가 소요되지 않았으며, 구성 단일제의 특허가 만료되더라도 복합제 특허를 출원하여 시장독점적 기간을 연장하고자 하는 에버그리닝 전략의 하나인데, 개별 단일제 가격을 합하여 복합제의 상한금액을 정하고, 그것도 모자라 6년전 높은 가격을 기준으로 한다는 것은 지나치게 과도한 보상이며 제약회사에 대한 특혜라고 볼 수밖에 없다. 따라서 본 회는 2007년 당시 고시에 의해 결정된 가격이 엑스포지정의 상한금액이며, 복합제 오리지널약을 약가 중복인하 예외규정에서 제외시킬 것을 복지부에 강력히 요구하는 바이다. 본 회는 엑스포지정의 상한금액은 978원이므로 “약제의 결정 및 조정기준” 고시 [별표 1])의 제3호 가목에 따라, 타사의 동일제제가 등재되는 경우 최초등재제품인 엑스포지정의 상한금액을 1회에 한하여 53.55%로 조정하여야 하며, 단, 제3호 가목에 의해 조정된 제품에는 최초 1년 동안 그 조정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다는 제4호 나목의 규정에 따라 엑스포지정은 978원이 아닌 685원으로 인하되어야 한다고 주장하는 바이다. 또한 최초 1년이 지난 다음에는 복지부가 공고한 805원(1504원의 53.55%)이 아닌 524원(978원의 53.55%)으로 인하되어야 한다. 2. 엑스포지 복제약의 높은 가격 산정에 대하여 본 회가 보건복지부 약제급여목록에 등재된 엑스포지정 5/80mg 복제약들(55개 품목)의 가격을 오리지널약과 비교한 바, 오리지널약과 동일한 가격을 받은 복제약 품목 수가 무려 13개, 오리지널약 대비 90% 이상인 품목이 50개(91%), 평균 복제약가는 899.4원(오리지널약의 92.0%)이었다. 엑스포지 복제약의 원료의약품을 구입한 등록업체의 70%가 인도, 중국 등 해외에서 원료의약품을 수입하고, 한 제약사에서 생산한 복제약을 무려 17개의 타제약사에서 가져다가 이름만 바꾸어 판매하는 경우도 있는데, 복지부는 왜 이렇게 높은 가격을 산정하였을까? 2012년 발표된 새로운 약가제도 및 현재의 고시에 의하면 엑스포지정 가격인 978원을 기준으로 혁신형 제약기업의 복제약은 68%인 665원, 일반 제약기업의 복제약은 59.5%인 581원, 1년 후부터는 모두 53.55%인 524원으로 가격 부여가 되어야 하는데 말이다. 본 회의 조사에 의하면, 이러한 결과가 발생한 이유는 복지부가 어느 틈엔가 복합제 오리지널약의 복제약인 경우 기등재된 동일제제와 동일가로 한다는 규정을 “약제의 결정 및 조정 기준” 조항에 슬며시 집어넣었기 때문으로 판단된다(제2호 가목 (2)의 (나)). 그러나 심사평가원의 '산정·조정기준 대상 약제의 가격결정' 자료에 의하면, [별표 1] 제2호가목(2)의 (나) "기등재된 동일제제가 제2호나목(2)의 산식(가), (나) 규정에 따라 산정되었거나, 제2호나목(3)의 (가) 또는 (나)에 의하여 산정된 경우 기등재된 동일제제와 동일가로 한다."는 조항은 "복합제 규정에 의하여 53.55%의 합으로 산정된 경우"를 의미한다고 해석하고 있으며, 엑스포지정의 경우 당시 고시에 따라 68%의 합으로 산정되었기 때문에 제2호가목(2)의(나) 조항에 따라 기등재된 동제제제와 동일가로 한다는 조항을 적용하는 것은 잘못된 것이다. 무엇 때문에 복합제 복제약에 이런 특혜를 주었는지 그 이유를 복지부는 밝히고 있지 않지만, 제약협회 관계자의 말을 통해 그 이유를 유추해볼 수 있다. 제약협회의 한 관계자는 지면을 통해 “엑스포지정 복합제 복제약은 엑스포지 등재 당시 단일제, 즉 노바스크와 디오반의 2007년 가격의 53.55%를 합한 금액으로 받을 수 있다. 다만 혁신형 제약기업의 복제약은 약가우대정책에 의해 1년의 가산기간을 부여받아 68%의 합으로, 일반기업은 복제약 역시 가산규정에 의해 59.5%의 합으로 결정된다.”라고 밝혔다. 이 주장에 근거하여 “약제의 결정 및 조정기준” 고시 [별표 1] 제2호 다목의 복합제 산정기준을 적용하면 최초 1년 동안 68%의 가산을 받는 혁신형 제약기업이 생산한 엑스포지 복제약은 1,023원이 되지만, 오리지널약인 엑스포지정의 가격(978원)보다 높게 받을 수 없어 978원으로 약가를 맞추었다는 것이다. 즉, 혁신형 기업의 복제약은 엑스포지 출시 당시인 2007년 단일제의 68%의 합을 복제약가 산정의 기준으로 삼았다는 것인데, 이는 공교롭게도 오리지널 약 가격결정 구조와 전혀 다를 바 없다. 다시 말해 오리지널 약 산정 기준으로 이번 복제약가를 산정했다는 것을 의미한다. 복제약 산정기준은 분명히 따로 존재한다. “약제의 결정 및 조정기준”의 제2호 나목의 “약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제가 있지만 자사제품이 없는 경우 기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%로 산정한다”를 적용해야 한다. 이 규정을 따른다면 기등재된 동일제제인 엑스포지정의 특허만료 전 약가가 978원이므로 최초 1년 동안 혁신형 제약기업의 엑스포지정 복제약은 현재의 978원이 아닌 665원(△313원), 일반 제약기업은 895원이 아닌 582원(△313원), 최초 1년이 경과한 후부터는 524원을 산정했어야 한다. 엑스포지정이 보험등재된 후로 6년이란 시간이 흐르면서 개별 단일제의 합은 1504원에서 892원으로 대폭 인하되었는데, 이 두 성분을 하나로 합성한 복제약의 평균가격이 899.4원으로 오히려 더 높다. 대단히 아이러니한 상황이다. 이처럼 황당한 가격역전 현상은 복지부가 엑스포지 복제약 가격산정을 잘못했다는 것을 여실히 보여주고 있다. 따라서 본 회는 복합제 오리지널약의 복제약인 경우 기등재된 동일제제와 동일가로 한다는 제2호 가목 (2)의 (나) 규정을 삭제하여, 복합제 복제약의 약가산정을 여느 일반 복제약과 동일하게 적용할 것을 복지부에 강력히 요구하는 바이다. 3. 본 회 약가산정안의 재정절감 효과 본 회는 몇 가지 가정 하에 복지부가 적용한 약가산정안과 본 회의 약가산정안의 건강보험 재정절감 효과를 비교해보았다(가정: 엑스포지와 그 복제약들의 매출이 매년 800억 원으로 일정하고, 오리지널과 복제약이 시장을 반씩 양분하고, 혁신형 제약기업과 일반 제약기업이 25%씩 시장을 점유한다.). 그 결과 복지부안은 최초 1년에 17억 원의 절감효과 밖에 없었지만, 본 회의 안은 무려 265억 원의 절감효과를 나타냈다. 2년째부터는 복지부안은 매년 144억 원, 본 회의 안은 372억 원의 비용을 절감하였으며, 최초 3년 동안의 재정절감효과는 복지부안은 305억 원, 본 회의 안은 1,009억 원이나 되었다. 만약 복합제 오리지널약과 복합제 복제약에 이런 특혜만 주지 않았다면 최초 3년 동안 704억 원이라는 어마어마한 건강보험재정을 추가로 절감할 수 있었을 것이다. 미국은 2002년부터 2011년까지 10년 동안 복제약 처방으로 인한 재정절감액이 무려 1조 달러가 넘는다고 한다. 이와 같은 재정절감은 오리지널약 대비 복제약 가격이 16% 정도에 불과하기 때문에 가능한 것이다. 하지만 이번 엑스포지 복제약들의 오리지널약 대비 가격은 무려 92%나 되었다. 이런 상황에서 복제약을 처방한다고 해도 약제비 절감효과는 아주 미미할 것이다. 더구나 높은 가격을 산정할 수 있도록 고시를 개정한 것은 과연 복지부가 재정절감 의지가 있는 것인지 의구심을 갖게 하기에 충분하다. 4. 이 사안에 대한 보건복지부의 태도 복제약가 산정은 대단히 중요한 의미를 갖는다. 특히 우리나라처럼 전체 건강보험재정에서 약제비가 차지하는 비중이 높고 오리지널 대비 복제약가가 높은 나라에서 잘못된 복제약가 산정은, 자칫 엄청난 재정낭비 요소가 될 수 있어 한치의 의혹 없이 모든 국민이 납득할 수 있어야 한다. 그러나 복지부는 이러한 중요성을 간과하고 있는 것인지, 아니면 무엇인가를 숨기고 있는 것인지, 엑스포지 및 복제약가 약가산정과정에 대한 본 회 회원의 공개요청에 대해 대단히 무성의한 태도를 보였다. 난수표처럼 복잡한 법조문을 원문 그대로 보여주고 알아서 해석하라는 식이었다. 어쩔 수 없이 본회는 1개월에 걸쳐 수많은 고시와 법조문을 검색하여 위와 같은 결론을 도출해낸 것이다. 본 회가 내린 결론은 현재의 약가산정정책은 제약회사에 대단히 큰 특혜가 돌아가는 구조이며, 이는 곧 국민의 부담으로 돌아간다는 것이다. 정보공개요청에 대해 왜 무성의한 태도를 보였는지 잘 알 수 있었다. 5. 결론 결론적으로 본 회는 복지부가 아무런 합리적인 이유 없이 복합제 오리지널약에 대한 약가 중복인하 예외 규정을 만들었고, 명확한 근거없이 복합제의 상한금액을 단일제의 단순 합으로 대단히 높게 책정하였고, 또한 복합제 복제약가를 오리지널약과 동일하게 받을 수 있도록 하여 제약사들에게만 유리하도록 높은 가격을 산정했음을 확인할 수 있었다. 이는 연간 수백억에 달하는 건강보험재정을 제약회사에게 퍼주는 엄청난 특혜를 준 것이고, 그만큼 국민의 부담을 가중시킨 것이다. 더불어 의사들의 리베이트 때문에 의약품비가 증가하여 국민부담이 증가하는 것이 아니라, 정부의 잘못된 약가산정정책 때문에 의약품비가 증가하고 이것이 바로 국민부담 증가의 직접적인 원인임을 복지부 스스로 입증한 것이다. 본 회는 복지부에 다음과 같이 요구하는 바이다. 1. 복마전같은 엑스포지정 및 복제약 가격 결정구조를 명확하게 밝혀라. 2. 복합제 오리지널약에 대한 약가 중복인하 예외규정를 폐지하고, 고시에 의해 결정된 복합제의 가격을 상한금액으로 정하라. 3. 복합제 오리지널약의 복제약인 경우 기등재된 동일제제와 동일가로 한다는 제2호 가목 (2)의 (나) 규정을 삭제하여, 복합제 복제약의 약가산정을 여느 일반 복제약과 동일하게 적용하라. 4. 복제약 가격을 다른 선진국처럼 오리지널 대비 20-30% 수준으로 대폭 인하할 수 있는 제도적 장치를 마련하라. 5. 해독할 수 없는 난수표나 암호문처럼 작성된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시를 보통 국민이라면 모두 이해할 수 있도록 쉽게 재정비하라.