|초점|PNA 탐침 소송으로 본 신의료기술평가 제도

HPV 유무 검사의 목적과 방법은 같은데, 만들어진 소재가 다르면 신의료기술일까.

신의료기술로 볼 수 없다며 급여를 청구해왔던 의료계와, 신의료기술이기 때문에 받았던 급여를 토해내야 한다는 건강보험공단이 팽팽히 맞서며 법정싸움을 벌이고 있다.

현재까지 승률은 의료계의 완승. 법원은 4번 연속 건보공단 패소 판결을 내리고 있다.

건보공단은 2건은 이미 항소를 했고, 나머지 2건에 대해서도 항소를 할 예정이다.

공단 측 변호를 맡고 있는 변호사는 30일 "총 11건의 소송이 진행되고 있는데 그 중 4건의 판결이 났다. 신의료기술평가 제도에 대한 중요한 시발점이 될 수 있기 때문에 항소를 결정했다"고 말했다.

환수 날벼락 맞은 병의원, 집단 소송

법정싸움 중심에 서 있는 의료기기는 유전자 진단칩 개발 제조 판매 회사인 '파나진'의 'HPV 유전형 판별용 PNA 칩'이다. 이는 펩티드를 골격으로 하는 PNA 탐침을 심은 것이다.

파나진은 2012년 4월 건강보험심사평가원에 PNA 칩이 신의료기술 평가 대상 여부를 문의했고 8개월 만에 평가대상이라는 통지를 받았다.

파나진은 즉시 신의료기술평가 신청을 했고 지난해 4월 신의료기술이라는 결정을 받았다.

문제는 PNA 칩이 신의료기술로 인정받기 전 급여로 인정받았던 부분에 대한 요양급여비용이다. 2010년부터 2012년까지 파나진의 PNA 칩은 우리나라 일부 대학병원과 산부인과 의원에서 쓰였다.

건보공단은 신의료기술이었기 때문에 급여행위가 아니라며 3년치에 대한 요양급여비용을 환수조치 했다.

3년동안 잘 급여를 받아오다가 최고 수천만원까지 환수라는 날벼락을 맞은 병원들은 결국 소송을 제기했다.

쟁점은 신의료기술 인정 전 급여행위 해당 여부

쟁점은 PNA 칩을 이용한 HPV 진단이 급여행위에 해당하는지 여부다.

여기서 병원측과 건보공단은 2005년에 만들어진 보건복지부 고시를 다르게 해석하고 있었다.

복지부는 행위급여 비급여목록표 및 상대가치점수에서 'HPV 유전자형 검사 [DNA microarray]'를 급여로 인정하고 있다.

병원측은 "PNA 탐침은 HPV 감염을 진단하기 위한 특유의 염기 배열 및 상보적 결합 성질을 이용하는 측면이 DNA 탐침과 같고, 염기를 연결하는 골격부분만 다르다"며 급여행위라고 주장했다.

HPV 감염 진단이라는 목적과 검사 방법은 같지만 소재만 다를 뿐이라는 설명이다.

반면 건보공단 측은 DNA 탐침을 복지부의 고시를 DNA탐침에 한정한다며 보수적으로 해석했다.

전문가들 사이에서 의견이 엇갈렸다.

한국보건의료연구원은 PNA칩의 신의료기술 여부를 검토하는 과정에서 대한병리학회, 대한진단검사의학회, 한국바이오칩학회, 심평원 진단검사의학과 전문의 의견, 신의료기술평가위원회 진단검사의학과 위원 의견을 종합했다.

그 결과 전자 세 단체는 탐침의 종류에 제한을 두지 않았지만 나머지는 DNA 탐침만 급여로 인정받을 수 있다고 봤다.

법원은 현재까지 병원 측의 입장에 손을 들어줬다.

재판부는 "PNA 탐침과 DNA 탐침은 제품의 일부 구성부분이 다를 뿐 모두 목적 및 방법, 염기서열을 이용한다는 검사원리가 같다"며 "이제와서 진단제품의 일부 구성이 다르다는 점을 들어 급여대상에서 제외한다면 헌법과 국민건강보험법의 취지에 어긋날 뿐 아니라, 건강보험 혜택을 누릴 보험가입자의 권리를 침해하는 것"이라고 판시했다.

건보공단 "증거자료나 주장 많이 배척됐다"

건보공단은 PNA 칩을 이용한 진단행위가 급여행위에 해당하지 않는다는 입장에 변함이 없다.

건보공단 측 변호사는 "재판에서 PNA 칩이 기존 기술과 다르다는 것을 입증하려고 파나진이 미국에서 PNA칩 관련 특허를 냈다는 등의 증거자료를 냈지만 증거자료나 주장이 많이 배척됐다"고 털어놨다.

이어 "고시 자체만을 놓고 보면 해석이 갈릴 수 있다"고 인정하면서도 "애매한 경우가 앞으로도 발생했을 때 관련 절차가 있음에도 의료기관이나 업체측이 임의로 급여 여부를 판단해버리는 상황이 발생할 수 있다"고 지적했다.

항소를 결정하게 된 이유에 대해서도 설명했다.

그는 "이번 처럼 애매한 상황에서 급여를 일단 청구하고 본다면 신의료기술 결정 평가 절차를 둔 의료법 조항이 무색해지게 되는 꼴"이라며 "신의료기술 평가 제도 자체가 흔들릴 수 있다"고 지적했다.

그러면서 "원외처방약제비 환수소송도 대법원까지 가서 병원의 책임을 제한하는 판결이 나왔고, 생동성조작 판결도 엎치락 뒤치락하는 판결이 나왔다. 판사에 따라서 다른 결과가 나올 수 있다. 앞으로 상황을 지켜봐야 한다"고 말했다.