'바이토린(심바스타틴+에제티미브)' 성실 복용군이 '(심바)스타틴' 단독군보다 추가적인 심혈관 질환 위험 감소를 입증했다.

이는 곧 LDL-C를 낮을수록 심혈관 질환 위험이 감소한다는 뜻으로 해석할 수 있어 스타틴 위주의 지질 관리 패턴에 변화가 예고된다.

최근 2014 미국심장학회(AHA)에서는 IMPROVE-IT(ITT) 결과에 이어 '성실 복용 피험자군 분석(On treatment analysis)' 내용이 발표됐다.

그 결과, 연구 7년째 '바이토린' 복용군 중 29.8%, 심바스타틴 단독군은 32.4%가 심혈관계 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색 등 일차 종료점을 경험했다.

ITT 분석과 같이 1차 종료점과 2차 종료점을 모두 충족했다.

'바이토린' 성실 복용군의 상대적 위험도 감소율은 7.6%로 환자 복약 순응도가 높을수록 심혈관질환 위험 감소 효과도 높아졌다.

ITT 분석에서 바이토린군의 상대적 위험도 감소율은 6.4%였다.

이차 종료점도 사망율, 관상동맥 사건 발생율, 뇌졸중 발생율이 전체 환자군은 38.7%였으나 바이토린 성실 복용군은 31.4%로 더 낮았다.

'바이토린'은 복약 순응도가 높은 환자를 대상으로 한 이번 분석에서 고용량 사용과 매우 낮은 LDL-C 수치에서의 안전성을 입증하기도 했다.

환자 특성별 하위 그룹 분석에서도 두 분석 방법 결과 당뇨병이 있는 환자군에서 '바이토린' 심혈관 질환 위험 감소 효과가 더 컸다.

ITT 임상에 참여한 서울대학교병원 김효수 교수는 "이번 연구는 비스타틴계 약물의 가치를 명확하게 입증한 최초의 임상 연구다. 현재 지질 치료 기준을 더 낮추고 치료제 선택을 넓혀주는 효과를 가져올 것"이라고 평가했다.

서울보라매병원 김상현 교수도 "ITT는 심혈관계 질환 예방 효과는 스타틴 복용이냐 LDL-C를 낮췄기 때문인가라는 오래된 논쟁에 답을 준 의미 있는 임상이다. 바이토린은 많은 임상의들로부터 더욱 신뢰받을 수 있게 됐다"고 의미를 뒀다.

한편 IMPROVE-IT은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 LDL-C 수치가 125mg/dL 미만인 환자 1만8144명을 연구 대상 9년간 실시됐다.

이들을 '심바스타틴' 단독군과 '바이토린'군으로 나눠 정기적으로 추적하면서 5250건의 심혈관 질환이 재발생할 때까지 이중맹검, 무작위로 진행됐다.

LDL-C 조절 목표수치는 '심바스타틴' 40mg/dL 단독군은 70mg/dL 미만, '바이토린군'은 55mg/dL 미만으로 조절했다.