국내 의료기기 개발이 활발해지면서 의료기기 임상시험 승인건수가 증가한 것으로 나타났다.

식약처는 2015년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인건수가 99건으로 전년 63건 대비 57.1% 증가했다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 의료기기 임상시험은 ▲확증 임상시험 ▲탐색 임상시험 ▲연구자 임상시험으로 나뉘는데 이중 허가에 필요한 안전성·유효성 자료를 입증하는 시험은 확증 임상시험이다.

또 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 성공 확률을 높이기 위해 선택적으로 실시하는 것이며, 연구자 임상시험은 의뢰자 없이 연구 목적으로 진행되는 시험이다.

지난해 승인된 의료기기 임상시험 분석 결과 ▲국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 ▲체외진단용 의료기기류 및 인체조직 또는 기능대치품 증가 ▲임상시험의 수도권 집중 지속이 특징으로 나타났다.

2015년 의료기기 임상시험 승인 현황을 살펴보면, 국내 개발 제품 임상시험은 80건·수입 제품은 19건이다.

국내 개발 제품은 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 확증 및 탐색 임상시험은 각 각 63%·140% 증가했다.

반면 연구자임상은 19건으로 전년대비(19건) 다소 감소했다.

이는 국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해지고 확증 임상시험의 성공을 높이기 위한 탐색 임상시험도 함께 증가한 것으로 보인다.

수입제품 임상시험은 체외진단의료기기 수입 증가로 확증 임상시험이 2014년 2건에서 2015년 12건으로 크게 늘었다.

이어 연구자 임상시험은 6건, 탐색 임상시험은 1건으로 집계됐다.

의료기기 유형별로는 레이저 진료기 등 ‘기구·기계류’ 43건, 혈액 진단용 시약 등 ‘체외진단용의료기기류’ 39건, 봉합사 및 결찰사 등 ‘의료용품류’ 16건, 치주조직재생유도재 등 ‘치과재료류’ 1건 순으로 승인건수가 많았다.

이중 체외진단용 의료기기류는 2014년 8건에 비해 급증했다.

이는 체외진단용 의료기기 허가 시에는 민족적 차이를 고려한 임상시험 자료를 제출해야 하는 안전관리가 강화된 것에 따른 것으로 풀이된다.

품목별로는 ‘분자유전 검사용 시약’ 및 ‘면역·화학 검사용 시약’이 2014년 각각 4건에서 18건으로 급증했고, 인체조직 및 기능 대치품·정형용품 등도 전년대비 증가했다.

특히 ▲주름개선용 필러 ▲인공유방 ▲합성뼈이식재료 등 인체조직 또는 기능 대치품의 경우 최근 미용성형 시술에 사용하는 의료기기 수요가 커지면서 크게 증가한 것으로 나타났다.

이밖에 의료기기 등급별 승인건수는 ▲4등급 23건 ▲3등급 53건 ▲2등급 23건으로 집계됐다. 이중 3등급과 4등급은 각각 전년대비 89%·91% 승인건수가 늘었다.

한편, 의료기기 임상시험의 수도권 집중현상도 지속되고 있는 것으로 나타났다.

지역별 임상시험 승인현황을 살펴보면, 서울(63건)과 경기·인천지역(16건)에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 80%를 차지한 것.

임상시험기관별 임상시험 승인건수는 ▲연세대세브란스병원(12건) ▲서울대병원(10건) ▲고대병원(8건) ▲서울아산병원(7건) ▲중앙대병원(6건) 등의 순서였고, 이들 5개 병원 점유율은 전체의 43%에 달했다.