식약처 식품의약품안전평가원이 새로 개발되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 ‘신개발의료기기 허가 도우미’ 제도를 확대·운영한다.

신개발의료기기는 이미 허가를 받거나 신고한 제품과 작용원리·성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 같지 않은 의료기기를 말한다.

확대·개편되는 허가 도우미 제도는 식약처가 중심이 돼 첨단의료복합단지 등 의료기기 관련 민간기관이 협력해 운영한다.

참여 민간기관은 ▲첨단의료복합단지 ▲원주의료기기테크노밸리 ▲의료기기정보기술지원센터 ▲한국산업기술시험원 ▲한국의료기기협동조합 ▲한국의료기기산업협회 등 6곳.

지원분야는 ▲제품 설계·개발 ▲임상시험 ▲성능·안전성시험 평가 ▲허가·인증 교육 및 마케팅 지원 등 단계별로 의료기기업체들이 실질적으로 필요로 하는 내용을 의료기기 관련 민간기관들이 전담해 진행한다.

식약처는 기술문서 작성·GMP 적합성인정 등 의료기기 허가·심사 방법을 사전에 지원하고 허가도우미 제도 운영을 총괄한다.

앞서 식약처는 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 제품개발 초기부터 허가 과정에 필요한 전반적인 사항을 지원하는 허가 도우미 제도를 2005년부터 운영해 왔다.

안전평가원은 “허가도우미 제도 운영을 통해 의료기기시장 진입에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기업계에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 허가·심사기간 단축 및 신속 제품 출시를 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.