베시케어의 특허가 만료되지 않은 상황임에도 불구하고 안국약품의 에어케어정에 이어 한미약품의 베시금정 출사표까지, 과민성 방광증 치료제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다.

25일 식품의약품안전처는 한미약품의 베시금정(솔리페나신타르타르산염) 0.66mg, 5.33mg 두 품목을 승인했다.

연 250억원의 매출을 기록한 베시케어는 과민성 방광증상의 치료에 사용하는 신약으로 내약성 등에 힘입어 하루날디에 이은 아스텔라스의 대표품목. 베시케어정의 특허 만료일은 7월 13일로 예정돼 있다.

지난 11월 보령제약과 한국아스텔라스제약이 배뇨장애 증상개선제 '하루날디'와 과민성방광증상 치료제 '베시케어'에 대한 코프로모션 사업으로 특허 만료 후 시장 상황에 대비하고 있지만 안국약품은 에어케어정으로, 이어 한미약품은 베시금정으로 출사표를 던졌다.

베시케어정과 다른 염을 사용해 특허를 회피한 에어케어정은 아스텔라스와 1년이 넘는 특허 싸움 끝에 물질특허 권리범위확인심판에서 세계 최초로 승소, 베시케어정의 특허 만료일보다 7개월 먼저 시장에 진입하게 됐다.

이번에 식약처 승인을 받은 한미약품 베시금정도 염 변경으로 특허회피에 성공한 케이스다.

베시케어는 솔리페나신을 주성분으로 숙시네이트(숙신산염)을 사용했지만 에어케어정은 푸마르산염으로, 베시금정은 타르타르산염으로 시장 선진입의 길을 열었다.

한미약품 관계자는 "급여 신청 이후 상반기 출시를 예정하고 있다"고 밝혔다.

현재 요실금 전체 시장은 약 860억 정도로 추산되며, 솔리페나신은 시장 1위 성분으로 전체 시장의 약 30%를 차지하고 있다. 특허를 회피하지 못한 제네릭 제품들은 특허만료 시점인 2017년 7월 13일 이후 발매가 가능하다.