로슈가 리툭산, 허셉틴, 아바스틴의 바이어시밀러에 대항하기 위한 에버그리닝 전략이 안개에 쌓였다.

해당 항암제에 대한 고농도 약학 제형과 관련한 특허 출원이 거절된 데 이어 로슈가 거절 결정에 불복, 제기했던 항소를 포기하면서 고용량에 대한 독점적 지위 행사가 어려워졌기 때문이다.

13일 제약업계에 따르면 최근 로슈는 특허심판원에 항암제 항-CD20 항체를 포함하는 고농축 약학 제형에 대한 특허출원 관련 항소를 포기했다.

일반적으로 항체는 정맥내(IV) 경로에 의해 주사 또는 주입되지만 정맥내 경로에 의해 투여될 수 있는 항체의 양은 항체의 물리화학적 성질이나 적합한 액체 제형중에서의 그의 용해도 및 안정성에 의해서 및 주입액의 부피에 의해 제한된다.

대안적인 투여 경로는 피하 또는 근육내 주사로 상기 주사 경로는 주사될 최종 용액중 높은 단백질 농도를 필요로 한다.

리툭산이나 허셉틴, 아바스틴은 정맥내 투여를 위해 사용하기에 적합하지만 현재 피하 투여에 적합한 '고도로 농축된 안정한' 약학적 항-CD20 항체 제형은 현재 시장에서 시판되는 것이 없다.

로슈의 본 발명은 리툭시맙, 오크렐리주맙과 같은 항암제를 피하 주사를 위한, 약학적으로 활성인 항-CD20 항체 또는 상기 항체 분자의 혼합물의 고도로 농축된 안정한 약학 제형에 관한 것.

특히 리툭산이나 허셉틴의 바이오시밀러가 가시화되고 있다는 점에서 고농도 약학 제형 특허 시도는 후속 약물을 견제하기 위한 에버그리닝 전략으로 풀이된다.

로슈는 2012년 고농도 항체 제형에 대한 특허 출원을 시도했지만 거절된 바 있다.

이 출원의 특허청구범위의 청구항 제1항 내지 제23항에 기재된 발명이 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 발명할 수 있는 것이므로 특허를 받을 수 없다는 게 특허청의 입장.

로슈는 수 차례 보정서 제출과 거절이 반복된 끝에 올해 2월 7일 거절 결정 심결 취소를 청구하는 소를 제기했지만 한달만인 3월 8일 소취하서를 제출, 송사를 마무리졌다.

이번 소취하로 로슈는 고용량을 무기로한 에버그리닝 전략에 당분간 차질을 빚을 전망이다.