CJ헬스케어, 삼진제약을 포함한 국내제약사 8곳이 다케다제약의 당뇨병치료제 '액토스메트' 관련 조성물 특허를 회피했다.

액토스메트 관련 유일한 국내 특허가 깨진만큼 제네릭 출시로 인해 잠잠했던 TZD 계열 복합제 시장도 달아오를 전망이다.

28일 특허심판원에 따르면 국내제약사가 다케다제약의 당뇨병치료제 액토스메트를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인에서 승소했다.

액토스메트는 피오글리타존을 성분으로한 액토스정에 메트포르민을 섞은 복합제.

해당 특허의 본원발명은 인슐린 증감제 및 활성 성분이 균일하게 분산된 상을 갖는, 경도가 100 내지 400N인 고형 제제에 관한 것이다.

다케다제약은 2005년 특허를 출원, 2023년 10월 6일까지 존속기간 만료일을 확보한 상태였다.

2016년 12월 9일 경동제약이 먼저 액토스메트 고형제제 관련 심판을 청구하자 한국콜마, 삼진제약, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약, 한국글로벌제약, 콜마파마, CJ헬스케어가 연달아 동참한 바 있다.

경동제약은 확인대상발명은 특허 제 820609호의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지로 청구를 했지만 나머지 제약사들은 해당 특허의 제4항, 제6항, 제13항, 제14항 및 제15항의 일부 항목만 권리범위 확인을 청구했다.

특허는 인슐린 증감제와 활성 성분(인슐린 증감제는 제외함)을 함유하는 고형 제제를 제조함에 있어서, 양 성분을 균일하게 분산시킴으로써 인슐린 증감제의 함량 균일성 및 제제 경도가 우수한 고형 제제가 수득되는 것을 주 내용으로 한다.

특히 액토스 메트와 같은 TZD(치아졸리딘) 계열 복합제 시장은 부작용 이슈 희석과 함께 이번 특허 회피로 달아오를 전망이다.

TZD 계열 복합제는 액토스메트와 종근당 듀비에메트뿐이었다.

식품의약품안전처에 등록된 액토스메트 관련 특허는 '고형 제제' 조성물 특허가 유일해, 국내제약사의 특허 회피로 인한 시장 진입은 장애물이 없게 됐다.

액토스메트의 연간 처방조제액(유비스트 기준)은 50억 9700만원이다.