화이자의 골다공증치료제 '비비안트정'에 대한 국내 제약사들의 권리범위확인 청구가 기각됐다.

최근 특허 무효화와 존속기간연장무효 기각 이후 특허 회피 전략마저 차단당한 만큼 조속한 제네릭 출시는 사실상 어렵게 됐다.

18일 제약업계에 따르면 국내 제약사가 제기한 비비안트정 관련 소극적 권리범위확인 청구가 기각된 것으로 확인됐다.

2012년 출시된 한국화이자제약 '비비안트'는 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약이다.

의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 비비안트는 2013년 9억 6200만원의 처방조제액에서 매년 매출이 급증해 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원을 기록했다.

블록버스터 기준인 100억원대 매출에는 못미치지만 매출 급등세를 고려할 때 제네릭 출시 후 시장성이 충분하다는 게 업계의 관측.

실제로 비비안트정을 타겟으로 한 특허 심판 무효 청구 순위는 2016년 기준 10위(20건)에 올랐다. 무효 심판 청구가 빈번한 만큼 '특허의 벽'으로 인한 자진 취하도 많다는 뜻이다.

2015년 제약사들이 에스트로겐제제 및 이를 포함하는 약제학적 조성물(제0480193호) 관련 소극적 권리범위 확인을 청구했지만 다수의 제약사가 자진 취하한 바 있다.

특허심판원은 자진 취하없이 심판을 지속한 인트로팜텍, 명문제약, 삼일제약, 네비팜, 한화제약, 휴온스, 아주약품에게 청구 기각을 고지했다.

존속기간연장무효 청구는 올해 1월 기각이, 특허 제0480193호 무효 청구 역시 4월 기각 판결이 나왔다.

소극적 권리범위 확인은 제네릭 개발사와 같은 후발주자들이 권리자를 상대로 특허를 침해하지 않았다는 점을 밝히는 심판으로 특허 회피 방안으로 꼽힌다.

특허 무효나 존속기간연장무효심판 보다 상대적으로 승소율이 높지만 특허 회피 전략마저 무더기 기각 처리된 만큼 사실상 제네릭 조기출시는 어렵게 됐다.

비비안트정의 재심사 기간은 오는 11월 15일, 국내 유일하게 등재된 제품(물질)특허는 에스트로겐 제제 및 이를 포함하는 약제학적 조성물로 존속기간 만료일은 2018년 12월 14일이다.

5곳의 제약사가 해당 특허의 존속기간연장무효심판을 올해 2월 재차 청구했지만 앞서 기각 판결이 나왔던 이상 비슷한 결과가 재현될 가능성이 높다.