휴온스글로벌이 휴톡스주의 국내 임상 3상 시험계획을 승인 받으면서 토종 4호 보툴리눔 제제 개발 및 출시에 속도가 붙었다.

18일 식품의약품안전처는 휴온스글로벌의 미간주름 개선제인 '휴톡스주(HU014)'의 국내 임상 3상 시험계획을 승인했다.

'휴톡스'는 지난해 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제 1상과 2상의 임상시험을 승인 받았으며, 약 10개월만에 임상 1 · 2상 시험을 종료했다.

휴톡스는 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 말부터 수출 승인을 받아 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상을 추진하고 있다.

휴톡스는 국산 보툴리눔 제제로는 메디톡신과 보툴렉스, 나보타에 이은 네 번째 토종 품목.

휴온스글로벌 연구소에서 3년간의 연구를 통해 자체 개발한 보툴리눔 톡신으로, 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술뿐 아니라 국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 균주 출처 논란에서 자유롭다.

휴톡스주는 이미 지난해 10월말 수출 승인을 받은 후, 해외 일부 국가에 수출이 개시됐지만 아직 국내에는 미출시된 상태다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 "현재 보툴리눔 톡신 시장은 세계 4조원, 국내 1천억원 규모이며, 꾸준히 성장하는 추세"라며 "임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2019년 1분기에 국내 시장에 진입할 예정이다"고 밝혔다.

한편 휴온스글로벌은 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 건설 중으로, 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 추진 중이다.

충북 제천공장 내에 건설되는 제2공장은 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이며, 신규 공장 증설을 통해 기존 생산량 대비 5배 가량 생산력이 확대돼 연간 약 300만 바이알 이상을 생산할 수 있게 된다.