국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기가 첫 허가를 받았다.

식약처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술을 적용한 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’(VUNOmed-BoneAge)를 16일 허가했다고 밝혔다.

뷰노메드 본에이지는 인공지능이 X-ray 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어.

이는 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 X-ray 영상을 참조표준영상(Greulich-Pyle·GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축했다.

앞서 식약처는 해당 허가 제품을 2017년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정해 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.

뷰노메드 본에이지는 환자 왼쪽 손 X-ray 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 식약처 허가를 받았다.

분석은 인공지능이 촬영된 X-ray 영상 패턴을 인식해 성별(남자 31개·여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률 값·호르몬 수치 등 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 뷰노메드 본에이지를 포함해 현재까지 4건이다.

현재 임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건) 등이다.

식약처는 “이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 식약처는 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업 관련 의료기기의 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구·개발부터 임상시험·허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’와 ‘신개발 의료기기 허가도우미’를 운영하고 있다.