건강보험심사평가원이 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)으로 대표되는 면역항암제 사후평가를 진행한다.

특히 사후평가 결과가 급여기준 확대의 주요 잣대가 될 것으로 예상돼 관심이 집중되고 있다.

2일 심평원에 따르면, 최근 '면역관문억제제 사후평가 연구'를 진행하기로 결정했다.

이른바 면역항암제로 불리며, 인체의 면역시스템을 이용하는 새로운 기전의 고가항암제인 면역관문억제제의 경우 지난해 8월 급여로 진입한 이 후 1년이 경과됐다.

여기에 해당하는 면역항암제가 바로 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙).

또한 해당 약제가 두경부암, 방광암, 비소세포폐암 1차, 위암, 호지킨림프종 등에 추가적으로 허가되면서 급여기준 확대를 요청한 상태다.

심평원은 이 같은 상황에 더해 최근에는 항암화학요법과의 병용 가능한 적응증이 늘어나고 있어 건강보험 재정에 미치는 영향이 클 것으로 예측된다고 설명하고 있다.

이에 따라 심평원은 비소세포폐암에 사용된 면역항암제의 국내 청구자료와 진료기록을 분석해 안전성‧유효성을 평가하겠다는 방침이다.

동시에 국내 환자 대상에 적합한 급여기준을 설계하는 한편, 한국의 Real World Data를 반영해 타 암종의 효과 평가 방안과 사후평가 시스템을 구축하겠다는 계획이다.

심평원 측은 "등재 당시 제약사가 제출한 면역항암제 임상문헌의 효과와 Real World Data에 의한 사용 현황 분석, 효과 및 부작용 모니터링을 실시해 급여인정 기관, 사용 기간 등 제한적으로 설정된 현행 항암요법 급여기준의 개선 및 관리방안 마련 등 정책 반영을 위해 추진하는 것"이라고 설명했다.

특히 심평원은 이번 연구 결과를 통해 문제로 제기되고 있는 환자 접근성 등 국내 현실에 맞는 급여기준과 기간을 설정하겠다는 방침이다.

심평원 측은 "면역항암제의 급여기준은 투여 가능 기관이 제한돼 있으며, 이는 면역항암제가 전신적으로 발생하는 심각한 부작용이 있어 환자의 안전을 위해 이를 관리할 수 있는 기관에서 사용되도록 하기 위함"이라며 "환자의 접근성과 관련한 문제가 제기되고 있다"고 밝혔다.

이어 "현재 급여기준에서 급여 기간의 제한은 임상 문헌의 투여기간에 근거 및 제외국 기준을 반영한 것이나 투여 기간과 효과에 대한 명확한 근거는 없다"며 "국내 자료를 바탕으로 면역항암제의 평가 틀을 마련할 것"이라고 덧붙였다.