식품의약품안전처가 발사르탄 오염물 혼입 사태와 BCG 백신의 비소 검출 등을 계기로 안전 관리 기준 강화에 나섰다.

식약처는 올해 해외 제조소 정기 점검을 시작으로 유리용기 시험법에 비소 시험을 추가하고, 보툴리눔 독소제제에 대한 안전관리 규정을 제정하는 등 '안전망' 구축에 방점을 찍는다는 계획이다.

19일 식약처는 그랜드컨벤션센터에서 바이오의약품 정책·허가심사 설명회를 개최하고 2019년 정책 추진 방향과 품질 관리 방향, 제조·유통 관리 계획, 허가심사 업무 계획 등을 공개했다.

식약처는 바이오의약품 안전관리 선진화 방안으로 ▲첨단바이오의약품 안전관리체계 구축 ▲바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사 체계 구축 ▲장기 추적 관리체계 구축을 주요 추진 계획으로 설정했다.

백신 품질관리 강화 부분에서 식약처는 경피용BCG 백신의 첨부용제 비소 기준 초과에 따른 후속 조치로 대한약전에 주사제용 유리용기 시험법 '비소시험' 항목을 추가한다. 또 백신 첨부용제 관련 정보를 허가사항(제조방법)에 반영한다는 계획이다. 이같은 내용의 생물학적 제제 등의 품목허가, 심사 규정 개정은 10월 이뤄진다.

국가출하승인 대상 의약품 첨부용제 품질 적정성 검토 방안도 마련한다.

식약처는 "제조 및 품질관리 요약서 요건 중 첨부용제 품질 관리 자료 포함을 추진한다"며 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 개정은 10월로 예정돼 있다"고 밝혔다.

이어 BCG·인플루엔자 백신 안전사용 안내 동영상 등을 제작, 배포해 이상 사례에 대처하는 요령을 알린다는 것이 식약처의 계획.

한편 소아마비·결핵 백신 생산에 사용되는 병원성 미생물의 안전등급에 따른 시설 관리 기준 등을 포함한 생물안전성 검증 가이드라인이 11월 마련된다. 가이드라인에는 미생물 위험평가, 인력·시설·장비 관리, 문서화, 밸리데이션, 제조 관리 등이 포함될 예정이다.

수입 발사르탄 원료의 오염물 혼입 사태를 계기로 해외 제조소에 대한 실사도 추진된다.

식약처는 "해외 제조소의 정기점검을 계획하고 있다"며 "실사 이력, 국내외 품질 문제 발생 현황, 수입 실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 대상 제조소를 매년 선정하겠다"고 밝혔다.

식약처는 사전 제출 자료를 검토해 제조소 위해 등급을 평가, 반영한다. 이어 제조소 총람, 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가 자료, 주요 변경관리 자료 검토 후 점검을 실시한다.

위해등급 '상'은 점검자 수 3인으로 점검기간 5일, '중'은 점검자 2~3인으로 4~5일의 점검기간을, '하'는 2인의 점검자로 4일간 점검을 진행한다.

식약처는 "해외 제조소 점검시 약사법규 준수 여부와 위해요인 분석 결과에 따른 중점점검사항을 확인하겠다"며 "인체와 품질에 영향을 미치는 위해요인을 분석해 무균·멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈 관리 등을 점검해 제조소에 실사결과를 통보하겠다"고 안내했다.

보툴리눔 독소제제의 가이드라인도 11월 마련된다.

식약처는 "기 허가심사 사항 및 질병관리본부의 고위험병원체 안전관리 규정 등 품질, 안전성, 유효성 고려사항을 반영해 가이드라인을 만들겠다"며 "10월에는 백신의 실사용 데이터(리얼월드데이터) 활용 사례집을 마련, 공개하겠다"고 덧붙였다.