의료기관의 처방으로 환자가 직접 놓는 '자가투여 주사제'(자가주사제)의 사용이 늘면서 이상사례 보고도 증가한 것으로 나타났다. 2014년 이후 부작용사례 100건 이상 보고 자가주사제는 18개 제품이 확인됐다.

7일 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 "성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제 등 자가주사제 사용이 증가하고 있다"면서 "자가주사제는 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 주사제의 가정 내 보관상의 문제나 투약 방법의 오류 등이 발생할 수 있고, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적다"며 환자 안전사용 대책을 강화를 주문했다.

식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '바이오 의약품 자가주사제 생산실적'에 따르면, 비만치료제인 삭센다펜주6mg/mL(밀리그램/밀리리터)의 경우 2017년 7월 허가했는데, 생산실적이 2017년 30만 달러(최근 환율로 4억원)에서 2018년 3,074만 달러(최근 환율로 368억)로 급증했다.

난임 난포성숙을 위한 폴리트롭프리필드시린지주 0.6mL의 경우 생산실적이 2015년 94억원에서 2018년 165억원으로 증가했으며, 당뇨병 치료 인슐린제제인 트레시바플렉스터치주100단위/mL의 경우 생산실적이 2016년 950만 달러(최근환율로 114억원)에서 2018년 2,435만 달러(최근환율로 291억원)로 증가한 것으로 나타났다.

자가주사제 사용이 증가하면서 부작용 사례도 적지 않은 것으로 드러났다.

식약처가 제출한 '바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황'에 따르면, 2014년부터 금년 상반기까지 5년 6개월 동안 이상사례, 즉 부작용사례가 100건 이상 보고된 경우가 18개 재품으로 파악됐다.

사노피-아펜티스토리아의 란투스주솔로스타는 4,523건, 한국애브니의 휴미라주40밀리그램은 4,089건, 노보노디스크제약의 트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터 1,857건, 바이엘코리아의 베타페론주사 1,360건, 지난해 7월 허가받은 노보노디스크제약의 삭센다펜주6밀리그램/밀리리터는 558건의 부작용사례가 보고됐다.

남인순 의원은 "부작용 사례가 급증하거나 심각한 부작용 사례가 발생했을 경우에는 인과관계에 대해 조사할 필요가 있고, 다빈도, 오남용 우려가 높은 자가주사제에 대해서는 안전사용 정보를 보다 적극적으로 제공해야 한다"고 강조했다.

그는 "자가주사제는 의료기관에서 의사의 처방을 받아 간호사가 주사하는 일반적인 주사제와 달리, 의료기관에서 처방을 발행해 환자가 직접 주사하는 것"이라면서 "살 빼는 약으로 알려진 비만치료제인 삭센다펜주와 같이 이익이 많은 경우 의료기관에서 직접 판매하는 방식을 취해 수익 도구로 활용하고 있다"고 지적했다.

이어 "자가주사제의 오남용을 방지하고 부작용을 최소화하려면 환자들이 안전성 정보를 보다 정확히 파악해 주의할 수 있도록 홍보를 더욱 강화하고, 원외처방을 의무화하든지, 아니면 의료기관에서 신중하게 처방하고 안전성 정보를 충분히 제공해야 한다"고 강조했다.